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| 本文作者： 張馳 | 2015-12-31 17:37 |
那家知名的硅谷血液檢測公司Theranos又被指出有問題了。根據(jù)The Verge報道，Theranos在2013年底成立了血樣中心，但后來兩年的時間里，政府都沒有對他們的發(fā)明進行檢查。
這當(dāng)然不是說明他們做得好，而是存在兩種可能：
一是Theranos用戶得到的檢測結(jié)果來自未獲得官方核查的設(shè)備，準確性無法保證；
二是它根本沒用那些撐起它90億美元估值的技術(shù)，為用戶提供報告。
華爾街日報最近的一份報道還推斷出一個更極端的情況：Theranos有意對檢查人員隱藏技術(shù)，因為這能解釋為何它家的技術(shù)從未被審查。Theranos之前公開聲明使用過自己的技術(shù)，也就是說它要么在說謊，要么用戶得到的測試的準確性無法得到官方保證。
Theranos故事的轉(zhuǎn)折是在今年10月，一篇報道指出，它的技術(shù)發(fā)明只在少量病人身上測試過。報道還指出，在美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）審計員的審查時，公司實驗室員工不得進出Normandy區(qū)域，而這里放著的是Theranos從其它公司買的傳統(tǒng)實驗設(shè)備。審查員檢查了那里，但沒有看見公司宣傳中的Edison儀器。這也與The Verge拿到的CMS報告相符，文件里完全沒提到Theranos的技術(shù)，也就是沒審查到。結(jié)果就是：從2013年血樣中心開張到今年8月FDA對它進行檢查，期間沒有政府機構(gòu)看到了公司的技術(shù)，包括能讀取樣本的Edison，和存儲血樣的Nanotainer。
缺少審查的一個可能原因是，Theranos技術(shù)的注冊類別基本不需要監(jiān)管，就連FDA都覺得這是個漏洞，稱它為“實驗測試（lab-developed test）”。在這個名目下，Theranos不需要取得FDA批準。這一類別也主要為研究醫(yī)院所用，它們會改進一些商業(yè)測試，以適應(yīng)病人的需求，而Theranos就是利用這一漏洞向公眾出售血樣測試的公司之一。也因此，對Theranos實驗室的監(jiān)管就劃歸CMS。
2013年，Theranos將它的血樣容器注冊為FDA Class I（第一類）醫(yī)療設(shè)備，而這類設(shè)備也不需要FDA審查。直到今年8月，沒有FDA審查員去過Theranos，而那次令人吃驚的檢查后，F(xiàn)DA指出Nanotainer是一個“界定不清的醫(yī)療設(shè)備”，要求它重新注冊為Class II（第二類）醫(yī)療設(shè)備，需要接受更多審查。
Theranos則說CMS閱讀過與其技術(shù)有關(guān)的文件，公司也主動做過簡報，其中就包括一些效用性報告。它還指出，2013年12月的一份審查報道表明，公司的“替代性評估程序”（用于測試其技術(shù)準確性的室內(nèi)驗證程序）及與LDTs有關(guān)的技術(shù)沒有什么問題。不過CMS提到該公司驗證程序的報告中，也沒有涉及它的技術(shù)發(fā)明。另外，它的驗證程序也并非由外部機構(gòu)主導(dǎo)，所以它說什么就是什么了。
現(xiàn)在不清楚為何CMS沒有驗證Theranos測試的準確性，而且僅僅對機器和審查報告做簡報是不夠的。CMS應(yīng)該確保實驗室檢測各類測試的準確性，要讓病人知道正確的結(jié)果。為此，審查人員會檢查公司的維護程序，測試報告，質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等，而且往往要到實驗室考查。
對CMS可能的“失職”行為有幾種解釋。如果公司所用的機器和測試不會向病人反饋結(jié)果，那CMS就不用審查了。所以可能的情況是，與Theranos宣傳的相反，它家的儀器不會給病人提供數(shù)據(jù)（這一結(jié)論與10月的報道差不多）。審查人員的工作也可能沒做好，還有可能如華爾街日報最近報道指出的，Theranos的設(shè)備被藏起來了。
另外，如果一家公司使用傳統(tǒng)技術(shù)來提供結(jié)果，那CMS很可能忽略掉實驗技術(shù)。有些公司會用傳統(tǒng)機器幫助產(chǎn)生收益，讓內(nèi)部研究人員搗鼓新技術(shù)。一家公司會在病人樣本中使用新發(fā)明，但同時肯定會用其它技術(shù)。所以他們提交測試結(jié)果時，只會給出經(jīng)過批準設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種情況下，CMS審校不會包括開發(fā)中的技術(shù)。
僅供研究的技術(shù)一般不會被審查，這是很普通的情況，不過相應(yīng)的，公司也不會對外大肆宣傳。
Theranos堅稱使用了專利技術(shù)做病人測試，在一份聲明中還表示，到2014年底已經(jīng)做了80多個測試，全用的自家技術(shù)。如果它確實用了自己的技術(shù)，那病人得到的結(jié)果會是未經(jīng)審查的，準確性未知。盡管存在爭議，但有推測表示，測試結(jié)果會影響六到七成的醫(yī)療決定，所以不準確的結(jié)果對健康的影響很大。這樣，CMS就存在很嚴重的失職，如果新技術(shù)向病人提供的數(shù)據(jù)結(jié)果沒得到驗證，后果很嚴重。
今年8月，Theranos的技術(shù)終于被FDA調(diào)查，但整個事件還是在朦里霧里。后來它家的設(shè)備也沒有被例行審查。所以8月的事件可能是出于偶然，隨機的，但也有可能是有人不讓FDA去查。Theranos表示在8月后已經(jīng)停止了對自己技術(shù)的測試（除了已經(jīng)得到FDA批準的一個），不過這還是無法解釋該公司兩年中的許多問題。
現(xiàn)在的情況是，它要么從沒用自己的技術(shù)給用戶提供結(jié)果（標榜自己的革命性公司，但其實用的傳統(tǒng)技術(shù)），要么用戶得到的結(jié)果無法保證準確性。無論是哪一個，好像都不抵不上公司的估值。
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