重磅福音！糖尿病 AI 軟件獲 FDA 批準上市銷售

雷鋒網消息，個性化糖尿病管理解決方案的開發商DreaMed Diabetes宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）審核通過了其公司產品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件，通過上述申請意味著這款軟件已經可以在美國市場上進行銷售。

目前，DreaMed的官網上已經出現了一則彈窗，來慶祝自己這一可喜的成果。

據雷鋒網了解，Advisor Pro用于幫助醫療機構管理使用胰島素泵和持續血糖監測（CGM）的1型糖尿病患者。

根據DreaMed的數據，美國有超過100萬的患者患有1型糖尿病，該國最大的臨床登記處的所有患者中約有一半使用胰島素泵。所有使用胰島素泵來管理1型糖尿病的人都可以使用該軟件。

2014年從施耐德兒童醫療中心脫離出來后，DreaMed花了7年的時間來開發其人造胰腺技術。從那時起，DreaMed糖尿病就為1型和2型糖尿病患者優化胰島素治療開發解決方案。

該公司的第一款產品GlucoSitter用于閉環胰島素泵治療，并獲得Medtronic Diabetes授權。隨后，該公司開發了Advisor，致力于通過基于云的認知技術將動態的、真實的患者數據轉化為可行的治療見解。

DreaMed Advisor Pro是一款基于云計算的數字解決方案，通過分析CGM的信息、自我監測血糖（SMBG）和胰島素泵數據來生成胰島素輸送建議。通過應用事件驅動的自適應學習，Advisor Pro可以提高對每個人的理解，并向醫療機構推薦如何優化患者胰島素泵的基礎率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）設置。

DreaMed首席執行官Eran Atlas表示：“這是一項可以改善人們生活的創新，而FDA的決定證實了我們認為在醫療機構與1型糖尿病患者之間建立更有意義的聯系的重要一步。為更注重管理的1型糖尿病提供輔助決策可提高患者的生活質量，并降低與支付者健康相關的成本。Advisor Pro使患者能夠使用CGM和胰島素泵分析數據，并在糖尿病護理發生變化時向醫療機構推薦治療方案。“

DreaMed Diabetes所說的de novo是什么？

在美國沒有合法上市對比產品的器械，即使屬于中低風險，仍然無法通過510(k)申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。美國食品藥品監督管理局（FDA）針對這類可以通過普通控制或特殊控制提供合理安全有效保證的器械建立了特殊的分類途徑，即為de novo。

FDA在審核de novo的申請后會作出決定，如果de novo被批準，該決定不僅允許該器械在美國市場上進行銷售，還會建立一個新的分類法規，后續的同類產品則可以使用該分類以510(k)途徑遞交上市前申請。

據雷鋒網了解，兩年前，為了通過FDA的審查，DreaMed和Glooko簽署了一項協議，使Advisor Pro能夠整合到Glooko糖尿病數據管理平臺中。

Glooko公司首席執行官Russ Johannesson說：“這是人工智能和數字健康如何改善病人護理并實現護理團隊的重要成就和實例。“我們祝賀DreaMed，并期待與他們密切合作，證明Advisor Pro可以在優化胰島素治療中發揮核心作用。”

這是Advisor Pro今年第二次獲得監管批準，2018年2月它已經獲得歐盟CE認證。DreaMed的人工胰腺技術于2015年獲得CE Mark認證。

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