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新型肺炎疫情依然不斷升級，而「人民的希望」也來了！
2 月 6 日起，熱議抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）將在武漢金銀潭等一線醫(yī)院開啟臨床試驗，首批新型冠狀病毒感染的肺炎患者已開始接受用藥。
值得一提的是，瑞德西韋的制造商吉利德科學公司近日陷入了與武漢病毒研究所的“專利之爭”，吉利德科學 CEO Daniel O’Day 對此表示，會保護專利，但不會卷入糾紛，并將免費提供臨床試驗研究藥物。
對于近日武漢病毒研究所“搶注專利”的做法，網(wǎng)上引起了軒然大波——一時間“要求徹查”武漢病毒研究所的聲音不絕于耳。
而武漢大學醫(yī)學部病毒研究所教授楊占秋近日在接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示：
中科院武漢病毒研究所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的。
人民的希望：治愈新型肺炎的一只“潛力股”
據(jù)悉，藥品瑞德西韋的英文為 Remdesivir，按諧音被稱為“人民的希望”。實際上，瑞德西韋在眾多可能成功治愈新型肺炎的藥物中，可以說是一只“潛力股”。
北京時間 2020 年 2 月 1 日凌晨，《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）在短篇報告欄目報道了美國首例確診新型冠狀病毒肺炎患者成功治愈的病例。根據(jù)文章，這名新型冠狀病毒的感染者在隔離治療之后病情惡化，在對其使用瑞德西韋之后，效果立竿見影。
雷鋒網(wǎng)了解到，瑞德西韋是由全球第一的抗病毒藥物研究公司、美國最大的生物技術公司之一吉利德科學公司研發(fā)的抗埃博拉病毒的試驗藥物，可抑制 RNA 合成酶（RdRp），而新型冠狀病毒里就存在 RdRp。
實際上，當時瑞德西韋尚未在美獲批，本著“同情用藥”的原則（雷鋒網(wǎng)注：指在臨床試驗外，將尚處于研究階段的藥物給予患有嚴重或威脅到生命的疾病的患者使用。這是在突發(fā)重大疫情面前國際社會普遍采用的一個原則），被醫(yī)生用于首例確診患者的治療中，沒想到效果顯著。
有了成功治愈患者的先例，無異于看到了曙光。
2 月 2 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理瑞德西韋的臨床試驗申請。隨后，中國研究團隊開始了該藥物的臨床試驗。
正如北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生在接受《中國科學報》采訪時所說：
瑞德西韋這個藥針對埃博拉病毒的細胞實驗是有效的，臨床安全性是可以的，但是臨床效果數(shù)據(jù)現(xiàn)在還沒有。我國緊急啟動三期臨床，如果是經(jīng)過國家相關管理部門批準，經(jīng)過倫理委員會審核，那在一定范圍內(nèi)做是可以的。
2 月 3 日起，北京中日友好醫(yī)院與吉利德開始了瑞德西韋的第三期臨床試驗（按正常流程，將抗埃博拉病毒的藥物用于抗新型冠狀病毒，需要重新做三期臨床試驗，但考慮到疫情，瑞德西韋的臨床試驗直接跳過第一期和第二期）。主要試驗對象為輕、中度新冠肺炎患者，進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，此次試驗由中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，總樣本量為 270 例。
2 月 5 日下午，科技部應急攻關“瑞德西韋治療 2019 新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會于武漢市金銀潭醫(yī)院召開，啟動會上相關專家表示，首批新型冠狀病毒感染的肺炎患者將于 2 月 6 日接受用藥。
據(jù)悉，此次將開展兩項臨床研究：
一是評估瑞德西韋用于確診感染新型冠狀病毒且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀的患者的治療效果；
二是評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴重臨床癥狀的確診病患的療效。
另外，上述試驗將一共入組患者 761 例，其中輕、中癥患者 308 例，重癥患者 453 例。中日友好醫(yī)院曹彬教授介紹，這項研究將執(zhí)行嚴格的隨機雙盲試驗，以確定瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。吉利德已與中國衛(wèi)生部門達成協(xié)議，支持這兩項臨床試驗——無償提供研究所需的藥物，并為研究的設計和開展提供支持。
瑞德西韋究竟表現(xiàn)如何，我們尚未可知，但圍繞著瑞德西韋的專利風波已然掀起。
2 月 4 日，中國科學院武漢病毒研究所在其官網(wǎng)上發(fā)表聲明稱，我國學者在抗 2019 新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展。根據(jù)聲明，相關研究成果以《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》為題發(fā)表在中國自主知識產(chǎn)權的國際知名學術期刊 Cell Research（《細胞研究》）上。
具體來講，中國科學院武漢病毒研究所研究發(fā)現(xiàn)，在 Vero E6 細胞上，瑞德西韋對 2019-nCoV 的半數(shù)有效濃度 EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù) SI 大于 129；磷酸氯喹的 EC50=1.13 uM，SI 大于 88，即這兩種藥物在細胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。
值得一提的是，中國科學院武漢病毒研究所在聲明中還明確表示：
對在我國尚未上市，且具有知識產(chǎn)權壁壘的藥物瑞德西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護國家利益的角度出發(fā)，在 1 月 21 日申報了中國發(fā)明專利（抗 2019 新型冠狀病毒的用途），并將通過 PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。
而正如上文所述，瑞德西韋由美國吉利德科學公司研發(fā)，因此很多人不禁疑惑：此舉是否意味著武漢病毒研究所侵犯了藥品生產(chǎn)廠家的知識產(chǎn)權，并且，既然當前瑞德西韋并未證明有效，武漢病毒研究所為何要搶占先機申請專利？
因此，一時間網(wǎng)絡上罵聲一片，討伐武漢病毒研究所搶注專利，有違道德；不過也有網(wǎng)友覺得武漢病毒所的做法并不難理解。
【 雷鋒網(wǎng)注：圖源微博 】
【 雷鋒網(wǎng)注：圖源知乎 】
而武漢大學醫(yī)學部病毒研究所教授楊占秋近日在接受《環(huán)球時報》記者采訪時也表示：
中科院武漢病毒研究所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的。
據(jù)悉，《第一財經(jīng)》記者向武漢病毒研究所瑞德西韋論文共同第一作者、武漢病毒研究所王曼麗發(fā)郵件、致電，均未受到任何回復。
實際上，就武漢病毒研究所申請中國專利發(fā)明一事，吉利德表示早在 2016 年就已經(jīng)就該化合物以及針對冠狀病毒的用途在全球申請了專利，也包括中國，不過中國的申請尚待批準。
根據(jù)《第一財經(jīng)》報道，吉利德并未明確表示是否會對武漢病毒研究所的專利提出挑戰(zhàn)：
現(xiàn)階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早。我們并未與監(jiān)管部門就吉利德的生產(chǎn)供應成本或財務回報進行過任何的討論。當前的關注焦點是盡快確認瑞德西韋對新型冠狀病毒的潛在治療效果，加快生產(chǎn)供應，以應對未來潛在的供給需求。另外，吉利德無權干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。我們無法對研究人員專利申請的細節(jié)發(fā)表評論，因為專利申請內(nèi)容在18個月之后才會公布。
雷鋒網(wǎng)了解到，吉利德 CEO Daniel O’Day 在公司活動中就相關問題表示，患者是第一位的（原話：I just want to be tremendously clear here that our responsibility is the patients. And our responsibility is number one...patients first.），同時也希望推動量產(chǎn)，另外不希望卷入專利糾紛（原話：we will not get into a patent dispute）。
此言一出，有人稱吉利德為人類造福，對其表示敬意，甚至稱其為“積了德公司”；也有人認為吉利德別有用心，想通過此次機會名利雙收。
【 雷鋒網(wǎng)注：圖源微博 】
【 雷鋒網(wǎng)注：圖源泛城資本、快的打車創(chuàng)始人陳偉星微博 】
不過，雷鋒網(wǎng)了解到，按照一些相關知識產(chǎn)權領域?qū)I(yè)人士的說法，美國有化合物專利權，而武漢病毒研究所申請的是適應癥專利，從專利法角度來看是可操作的。不過，新專利要獲授權須證明抗新型冠狀病毒的這一新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時要有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持，因此武漢病毒研究所想要獲得專利有一定難度。
正如紫藤知識產(chǎn)權專利分析方向高級知識產(chǎn)權顧問趙佑斌在接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示：
這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利。
另外，關于武漢病毒研究所為何要搶占先機申請專利，清華?學藥學院院?丁勝指出：
為科學研究成果申請專利?可厚?，能不能獲得授權是后續(xù)需要討論和被評判的。在疫情防控上，協(xié)調(diào)引進海外藥物，需要爭取更多國際合作和互信。
然而，匯業(yè)律師事務專利代理律師唐嘉偉表示，此舉可能也是?場國際規(guī)則下的“專利競爭”——“吉利德公司發(fā)明該藥物之后，也會盡可能地去補充申請各種專利，其他?與吉利德在該領域繼續(xù)抗爭的話，就只能使?符合各國專利法的作戰(zhàn)?法，只能挖掘小范圍專利蠶?。”
可以說，如果中國此次獲得了瑞德??的相關專利，未來將能對該藥物上市定價和供應等做出制衡。
同時雷鋒網(wǎng)編輯注意到，吉利德 1987 年成立，并于 2017 年進入中國市場，中國總部設在上海。2017 年，吉利德躋身世界 500 強，排名第 92。作為全球藥企 TOP10，吉利德因其創(chuàng)新能力被譽為“制藥界的蘋果公司”：
2006 年上市艾滋病治療單片復方劑；
2013 年率先推出“丙肝神藥”索華迪；
2017 年挺進全球 CAR-T 療法第一梯隊。
不過，即便吉利德作為知名藥企能力過硬，我們也無法斷定還處于臨床試驗階段的瑞德西韋就一定是治新型肺炎的“神藥”。正如中國工程院副院長、呼吸與危重癥醫(yī)學專家王辰所說：
個例對藥品的有效或無效，并非真正科學的結論，一定要進行嚴格的臨床科學實驗。
究竟藥物效果如何，我們拭目以待。
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