梅奧診所研究員質(zhì)疑Apple Watch：某些功能將導(dǎo)致過(guò)度醫(yī)療

從第一款A(yù)pple Watch開(kāi)始，健康監(jiān)測(cè)一直是蘋果公司主打的核心功能之一。

雷鋒網(wǎng)了解到，2015年，蘋果發(fā)布專為醫(yī)學(xué)研究者打造的軟件基礎(chǔ)架構(gòu)ResearchKit，讓應(yīng)用開(kāi)發(fā)人員在iPhone和Apple Watch上能開(kāi)發(fā)健康應(yīng)用的編碼庫(kù)。隨后，蘋果也開(kāi)始陸續(xù)推出針對(duì)哮喘、心臟病、糖尿病、乳腺癌、帕金森的應(yīng)用。

2018年，Apple Watch Series 4發(fā)布時(shí)，推出了心電圖監(jiān)測(cè)功能，在手表檢測(cè)到用戶疑似房顫的心律不齊時(shí)，馬上就能給用戶發(fā)送提醒。曾有網(wǎng)友表示，Apple Watch檢測(cè)了他心臟房顫的問(wèn)題，讓他及時(shí)去在醫(yī)院尋求緊急醫(yī)療護(hù)理，而后果然得到了確診。

然而，近日，梅奧的臨床研究人員卻對(duì)蘋果的健康監(jiān)測(cè)功能提出了質(zhì)疑：該設(shè)備的異常脈搏檢測(cè)功能可能會(huì)過(guò)度占用醫(yī)療資源。

Mayo臨床研究人員在論文中寫道：“根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的指導(dǎo)，在進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估后，只有11.4％的患者診斷出了有臨床意義的心血管診斷結(jié)果，這一發(fā)現(xiàn)表明，（Apple Watch）假陽(yáng)性率很高。”

梅奧診所的研究人員在《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》上表示，“假陽(yáng)性過(guò)高的篩查結(jié)果有可能導(dǎo)致醫(yī)療資源的過(guò)度使用，并讓被監(jiān)測(cè)出的人更加焦慮。”

對(duì)臨床資料的回顧性研究還表明，這些參與者中有相當(dāng)一部分使用的“ Apple Watch”功能“與FDA指南不一致”。脈搏異常監(jiān)測(cè)功能可以在所有Apple Watch設(shè)備上使用，但是這個(gè)功能并不是之前4代手表中附帶的ECG心房顫動(dòng)監(jiān)測(cè)功能。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，在264名臨床資料納入本研究的患者中，15.5%的患者有明確的病歷記錄，顯示脈搏異常發(fā)出了警報(bào)。其余的部分提到了蘋果手表和檢測(cè)到的異常脈搏，但沒(méi)有明確提到用戶收到了生成的警報(bào)，研究人員指出，這可能是由于文檔不完整或患者手動(dòng)使用蘋果手表的心臟監(jiān)測(cè)應(yīng)用程序造成的。

總體而言，有11.4％的患者接受了臨床可行的診斷。在有記錄的已收到警報(bào)的患者中，這一診斷率略有上升至15%。

研究人員寫到，對(duì)于那些經(jīng)歷了異常脈沖警報(bào)并需要進(jìn)行醫(yī)療評(píng)估的患者，需要對(duì)7名(95%置信區(qū)間，3.5-14.5)患者進(jìn)行評(píng)估，以確定一種臨床上可行的心血管疾病的診斷。 “在15名無(wú)癥狀患者中，他們?cè)诔霈F(xiàn)異常的脈搏警報(bào)后出現(xiàn)，只有一名被診斷出具有臨床上可操作的心血管診斷，診斷所需的數(shù)字為15(95%置信區(qū)間，2.9-286.5)。”

同樣值得注意的是分析中包括的患者群體。22%的患者存在心房纖顫，8.7%的患者年齡小于22歲——這兩種情況都將這些患者排除在FDA關(guān)于心房纖顫的指南之外。

研究人員寫道:“我們鼓勵(lì)更嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，以確保實(shí)際使用符合FDA的指南。”

研究人員對(duì)梅奧診所2018年12月6日至2019年4月2日期間所有診所的臨床記錄進(jìn)行了查詢，包括“Apple Watch”(n = 598)。在排除了64名拒絕使用其記錄進(jìn)行研究的人之后，研究人員手動(dòng)檢查了剩余的記錄，剔除了另外270名不建議使用智能手表異常脈搏檢測(cè)功能的人。

在剩下的264名患者中，研究人員提取了有關(guān)患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床特征，并進(jìn)行了評(píng)估和最終診斷。房顫、房撲、房室傳導(dǎo)阻滯、室上性心動(dòng)過(guò)速、室性纖顫和室性心動(dòng)過(guò)速的診斷均被認(rèn)為是“臨床可操作的心血管診斷”。

不規(guī)則心率監(jiān)測(cè)功能獲得了FDA的重新批準(zhǔn)，并于2018年12月底與蘋果的心電圖功能一起推出。

當(dāng)時(shí)，蘋果公司拿出一組數(shù)據(jù)表明，Apple Watch的不規(guī)則通知功能和佩戴心電圖貼片方式的一致性非常高。但是FDA和其他機(jī)構(gòu)指出，不必要的醫(yī)療檢查可能是新功能的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，理想與現(xiàn)實(shí)之間總會(huì)存在差距。

研究人員寫到，“ 直接面向消費(fèi)者的無(wú)癥狀心房顫動(dòng)的篩查后果，F(xiàn)DA和蘋果公司必須慎重考慮，這其中包括由于假陽(yáng)性篩查結(jié)果和未經(jīng)過(guò)充分研究而導(dǎo)致的過(guò)度醫(yī)療資源占用。”

值得注意的是，研究人員沒(méi)有與蘋果公司相關(guān)的利益沖突，但是梅奧診所也確實(shí)與蘋果的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（消費(fèi)者心電圖供應(yīng)商AliveCor）建立了合作關(guān)系。

研究人員進(jìn)一步澄清到，梅奧診所和AliveCor都沒(méi)有參與這項(xiàng)研究。雷鋒網(wǎng)

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見(jiàn)轉(zhuǎn)載須知。