重磅 | FDA 批準 AI 骨折檢測系統 OsteoDetect 上市銷售

雷鋒網消息，美國時間5月24日，在FDA局長Scott Gottlieb博士發表關于人工智能與數字醫療的演講后不久，FDA又批準了一項AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進行上市銷售，用于檢測成人患者的手腕骨折。

Imagen公司的OsteoDetect是一種計算機輔助檢測和診斷軟件，它使用人工智能算法來分析二維X射線圖像中橈骨遠端骨折的情況，這是一種常見的手腕骨折類型。該軟件在圖像上標記骨折的位置以幫助使用者進行檢測和診斷。

FDA局長Scott Gottlieb博士此前在公開演講中表示，數字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強對個人的醫療服務，真正做到以患者為中心。在這種思路的影響下，2017年，FDA共批準了51款數字健康產品。

Scott Gottlieb博士認為，FDA的監管方法并不總是適合數字醫療等新興技術或這一領域的快速變化。如果我們希望患者從創新中受益，FDA本身必須像我們正在監管的技術一樣具有靈活性和創新性。

據雷鋒網了解，FDA通過De Novo上市前審查途徑審查了OsteoDetect設備，這是一種新型低風險或中風險設備的監管途徑。

今年2月，FDA批準了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經血管專家，從而縮短診斷時間，及早采取有效的治療挽救患者。

“人工智能算法具有巨大的潛力，可以幫助醫療保健提供者診斷和處理醫療狀況，”FDA的設備中心體外診斷和放射健康辦公室放射健康代理副主任Robert Ochs博士對此評價，“該軟件可以幫助醫療機構更快速地檢測手腕骨折并幫助診斷骨折。”

OsteoDetect利用機器學習技術分析手腕X光片，在回顧成人手腕的前后和內外側X射線圖像時，識別和突出顯示橈骨遠端骨折的區域。OsteoDetect可以讓臨床醫生在包括骨科在內的各種環境中使用，包括初級保健、急救醫療、緊急護理和特殊護理等環節。

雷鋒網了解到，為了能順利通過FDA的審查，該公司提交了一份包含1000張X光片的回顧性研究，評估了用于檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能，并且和三位獲得認證的骨科醫生的表現進行PK，來檢驗OsteoDetect骨折定位的準確性。

Imagen還提交了一份回顧性研究，回顧了使用該算法的24家醫療機構的表現。FDA確定該軟件工具在敏感性、特異性以及可測量程度的正負預測值方面都有著不錯的表現。

成像分析已迅速成為醫療領域人工智能開發最有前途的領域之一，為放射科醫師，病理科醫生和其他醫療從業人員提供了諸多便利。但是由于這種快速增長的算法類型可能并不總是明確地符合最近草案指南中規定的標準，因此FDA也在慎重地審查由機器學習和人工智能所支持的臨床決策支持工具。

FDA方面表示，“支持建議基本原理的信息來源應該被目標用戶識別并容易獲得，可以被目標用戶理解（例如，已被目標用戶充分理解的數據點），并且可以公開獲得（例如臨床實踐指南已發表的文獻）。”

然而，許多基于AI的工具比傳統的分析算法更不透明，并且可能包含不易解釋或最終用戶無法訪問的數據處理方法。 在短短幾秒內，利用復雜的神經網絡綜合數十億數據點的工具可能會為提醫療機構提供重要的臨床決策幫助，但其建議和推薦某種行為的理由可能并不清楚。

這些類型的CDS產品如何適應FDA的監督流程仍有待觀察，尤其是當它們的表現接近人類臨床醫生的能力時。

就OsteoDetect而言，FDA明確指出該產品是一種輔助工具，不能取代臨床醫生對X線片或其臨床判斷的評論。“軟件只是標記圖像上骨折的位置，并允許放射科醫生或治療提供者自行決定下一步。”

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