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| 本文作者： 劉海濤 | 2020-01-06 21:14 |
雷鋒網(wǎng)2019年3月，F(xiàn)DA前任局長Scott Gottlieb博士宣布離職。隨后，國家癌癥研究所所長Sharpless擔(dān)任代理局長。但直到2019年11月2日，斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）正式成為FDA新局長，“掌舵人”一世才最終塵埃落定。
盡管人事上經(jīng)歷了一番小的變動，但是就醫(yī)療AI產(chǎn)品而言，F(xiàn)DA監(jiān)管層面的態(tài)度依舊堅定，利好消息不斷釋放。一部分頒布的法案，也為醫(yī)療AI的獲批提供了更多充足的動力。
雷鋒網(wǎng)2018年12月，F(xiàn)DA頒布“醫(yī)療器械安全計劃”（Medical Device Safety Action Plan）鼓勵在安全性方面取得重大進(jìn)展、首次進(jìn)行安全創(chuàng)新的設(shè)備盡早進(jìn)入市場。2019年9月，F(xiàn)DA又頒布了“針對應(yīng)用人工智能(AI)及移動數(shù)字醫(yī)療軟件或產(chǎn)品的監(jiān)管和審批規(guī)定?！?/p>
2019年，F(xiàn)DA的AI成果也比較豐富，審批通過了關(guān)于心血管、乳腺、肝臟一系列AI產(chǎn)品，在醫(yī)療的不同流程與環(huán)節(jié)中均有涉及。
本文對2019年獲批的幾款A(yù)I產(chǎn)品進(jìn)行了梳理，期望2020年醫(yī)療AI產(chǎn)品能夠在一個溫度適宜的環(huán)境下，都能夠“百花齊放”。
2019年1月，GE醫(yī)療正式推出了“Edison”（愛迪生）計劃。GE醫(yī)療副總裁表示：“該計劃旨在完善通用電氣醫(yī)療( GE Healthcare )的產(chǎn)品線，在更多數(shù)字產(chǎn)品中利用人工智能?！?/p>
2019年9月，GE醫(yī)療和UCSF（加州大學(xué)洛杉磯分校）合作開發(fā)的X射線掃描AI平臺獲得了FDA的認(rèn)證。
Edison平臺人工智能數(shù)據(jù)處理模塊可以對檢測數(shù)據(jù)采集進(jìn)行錯誤提醒，意味著將標(biāo)記圖像提供給技師檢查，從而允許進(jìn)行校正（例如拒絕或重新處理），然后再提交給放射科醫(yī)生進(jìn)行檢查。
X射線掃描AI平臺在限制假陽的前提下，可以檢測到大部分大型氣胸（靈敏度為96％），并且識別75%的小型氣胸。此外，該平臺還可以對PACS工作清單進(jìn)行優(yōu)先級排序，并向技術(shù)人員提供設(shè)備上的通知，大幅度減少核查時間。
2019年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過了西門子醫(yī)療的胸部CT AI-Rad Companion。這是一個基于云的解決方案，經(jīng)過了西門子、GE和飛利浦CT測試和驗(yàn)證。
AI-Rad先對胸部CT圖像區(qū)域的不同結(jié)構(gòu)（包括肺、心臟和主動脈）進(jìn)行區(qū)分，再分別突出、標(biāo)記和測量潛在的異常。
AI-Rad Companion Chest具有包括：病變的自動檢測、異常定位和肺部病變的測量；肺葉衰減實(shí)質(zhì)的量化；肺部病變的增強(qiáng)顯示；肺葉的自動分割和增強(qiáng)顯示；胸主動脈的最大直徑的分割和測量；冠狀動脈鈣化積分的量化；以及由美國心臟協(xié)會（AHA）指南確定的九個解剖標(biāo)志的檢測的多種功能。
AI-Rad胸部CT還可以自動生成DICOM格式的半結(jié)構(gòu)化報告，放射科醫(yī)生可以在臨床工作中通過PACS訪問這些報告。
2019年10月，佳能醫(yī)療宣布，其最新的高級智能Clear-IQ引擎(AICE)已被FDA批準(zhǔn)用于該公司的“超高分辨率”Aquilion Precision CT系統(tǒng)。使用Aice深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行圖像重建，以及Aquilion Precision比常規(guī)CT高約兩倍的分辨率的能力，可以讓臨床醫(yī)生根據(jù)比以前更小的解剖結(jié)構(gòu)診斷疾病，發(fā)現(xiàn)此前難以發(fā)現(xiàn)的病變。
AICE軟件依賴于深度學(xué)習(xí)算法來分離CT成像數(shù)據(jù)中的信號和噪聲，有效地提高了圖像的保真度，在不增加輻射劑量和阻礙工作流程的前提下，減少噪音和人為因素對空間分辨率的影響。
AI重建技術(shù)在Aquilion Precision和Aquilion ONE / GENESS EditionTM高端CT上均有應(yīng)用。
美國佳能醫(yī)療公司CT業(yè)務(wù)部董事 TimNicholson 表示：“佳能醫(yī)療致力于開發(fā)幫助醫(yī)院生成更清晰、更全面的圖像智能解決方案?！?/p>
Omega與IKOMED合作開發(fā)基于人工智能的區(qū)域照射輻射減少解決方案FluoroShield獲得了FDA的批準(zhǔn)，這是同類型產(chǎn)品的首次獲批。
FluoroShield是基于AI的、減少區(qū)域輻射的解決方案，只能在Omega的cs系列平板探測器上使用。FluoroShield幫助臨床醫(yī)生在介入治療時，將暴露輻射劑量降低到原先的84%。
FluoroShield是Omega醫(yī)學(xué)影像公司與加拿大溫哥華 IKOMED公司共同研發(fā)的解決方案。Omega是美國一家醫(yī)學(xué)影像設(shè)備公司，KOMED是基于AI技術(shù)開發(fā)解決方案的醫(yī)療公司。
2019年6月，Aidoc的頸椎骨折和肺栓塞人工智能產(chǎn)品，分別獲得了 FDA的批準(zhǔn)，這已經(jīng)是Aidoc第三次獲得FDA的批準(zhǔn)。
臨床中頸椎損傷的遲發(fā)性或漏診發(fā)生率在5%到20%之間，頸椎骨折產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生優(yōu)化工作流，讓臨床醫(yī)生優(yōu)先診斷高風(fēng)險的患者。
肺栓塞被認(rèn)為是一種無聲殺手，美國每年有多達(dá)20萬人死于肺栓塞。肺栓塞人工智能產(chǎn)品主要用于輔助臨床醫(yī)生診斷病人肺栓塞，并實(shí)現(xiàn)根據(jù)患者的危重性排序分類。
Aidoc公司位于以色列，成立于2016年，共融資4000萬美元。 Aidoc公司首席執(zhí)行官Elan Walach表示：“Aidoc還有8個產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公司的總體目標(biāo)是計劃兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)適合多種場景的完整醫(yī)療AI產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)落地500家醫(yī)院?！?/p>
2019年10月，HeartVista用于心臟檢查MRI成像軟件通過了FDA 的審批。HeartVista產(chǎn)品主要利用AI在短時間內(nèi)生成高質(zhì)量的MRI圖像。
HeartVista 在掃描協(xié)議中加入了一種獨(dú)特的人工智能神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以識別并區(qū)分低于標(biāo)準(zhǔn)閾值的圖像。
HeartVista利用AI幫助技師優(yōu)化質(zhì)量不高的心肌延遲增強(qiáng)圖像。此外，獲批的該款軟件還提供左心室的射血分?jǐn)?shù)、容積和質(zhì)量初步測量功能，10秒鐘就可獲取患者自由呼吸標(biāo)準(zhǔn)心臟視圖。
HeartVista可以降低心臟MRI檢查的諸多門檻：減少屏氣時間使患者更舒適；對長時間檢查不舒服和其他健康限制的患者實(shí)現(xiàn)更友好的檢查。而臨床醫(yī)生可以實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控和指導(dǎo)，獲得質(zhì)量更高的掃描結(jié)果。
HeartVista公司位于加利福尼亞州洛斯阿爾托斯市，由美國國家衛(wèi)生研究所（ NIH ）和Khosla Ventures資助，產(chǎn)品起源于斯坦福大學(xué)的磁共振系統(tǒng)研究實(shí)驗(yàn)室（ MRSRL ）。
2019年5月，Biofourmis旗下基于云技術(shù)的RhythmAnalytics獲得了FDA的批準(zhǔn)。
RhythmAnalytics主要用于檢測心律失常，可檢測分析包括心律失常、室性異位搏動、心房顫動在內(nèi)的15種疾病。
在提交給FDA的一項臨床試驗(yàn)中，該平臺最初接受了超過30萬例心律不齊患者的心電圖訓(xùn)練，并與兩個類似的深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)和一組心臟病專家進(jìn)行了對比，在所有這些方面均表現(xiàn)出色：敏感性為90.8％，特異性為98.2％，F(xiàn)1總體得分為0.834。
Biofourmis臨床咨詢委員會成員Maulik Majmudar博士表示，“傳統(tǒng)方法分析動態(tài)心電圖需要耗費(fèi)大量醫(yī)療資源，并且還有很高的誤診率。RhythmAnalytics為醫(yī)生和護(hù)理人員提供了一種快速、自動化、高精度的設(shè)備來診斷心律失常。”
Biofourmis成立于2015年，總部位于新加坡，致力于利用患者自身醫(yī)療數(shù)據(jù)（這些數(shù)據(jù)來源于可穿戴設(shè)備、醫(yī)院數(shù)據(jù)庫、個人實(shí)驗(yàn)室報告等）研發(fā)人工智能云產(chǎn)品。
2019年5月，eMurmur的旗艦產(chǎn)品eMurmur ID已獲FDA批準(zhǔn)。eMurmur ID是一種與電子聽診器配合使用的移動云解決方案。
eMurmur ID使用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)來區(qū)分病理性心臟雜音，以及S1及S2心音等情況。在5項超過1000名患者的單多中心試驗(yàn)結(jié)果顯示，eMurmur ID的準(zhǔn)確性良好（超過85％）。
eMurmur總部位于奧地利，創(chuàng)建于2012年，是自動化心臟雜音檢測技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者之一，已完成該領(lǐng)域的多項前瞻性臨床研究。
此外，該公司還擁有一個1000多個心臟記錄的專有數(shù)據(jù)庫，以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)超聲心動圖診和心臟病專家診斷評估數(shù)據(jù)。
Zebra可以說是全球范圍內(nèi)醫(yī)療AI領(lǐng)域產(chǎn)品商業(yè)化的排頭兵。
2019年6月，Zebra公司有兩款產(chǎn)品獲得了FDA的批準(zhǔn)，分別是頭部CT顱內(nèi)出血AI產(chǎn)品和胸部X射線氣胸（ PNX ）AI產(chǎn)品，這已經(jīng)是Zebra第三次獲得批準(zhǔn)。
頭部CT顱內(nèi)出血AI產(chǎn)品 ，旨在識別顱內(nèi)出血及體積變化。另外，對于較小的出血點(diǎn)也同樣敏感；胸部X射線氣胸（ PNX ）AI 產(chǎn)品則主要是針對“ stat ”發(fā)現(xiàn)的AI警報，是世界上第一種胸部X射線細(xì)分AI產(chǎn)品。
Zebra越來越多的AI產(chǎn)品獲得的FDA批準(zhǔn)，將會幫助其繼續(xù)擴(kuò)大美國市場。Zebra今年通過的兩款產(chǎn)品都是其未來“全能AI”計劃的一部分。
Zebra成立于2014年，總部位于以色列，已融資超過5000萬美元，被評為排名前五的快速成長人工智能公司，其冠脈鈣化積分AI產(chǎn)品于2018年7月獲得FDA批準(zhǔn)。Zebra以固定的年度收費(fèi)模式和一致的服務(wù)為醫(yī)院提供人工智能產(chǎn)品。
2019年7月，Qlarity Imaging的乳腺人工智能產(chǎn)品QuantX通過了FDA的認(rèn)證，這是FDA首例通過認(rèn)證的乳腺產(chǎn)品。
QuantX最初是基于芝加哥大學(xué)Maryelen L.Giger博士的研究開發(fā)的。
通過人工智能算法將圖像特征合成為一個評分，參考已知異常金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行判斷。
在臨床試驗(yàn)中，Quantx已經(jīng)被證實(shí)在幫助放射科醫(yī)生解釋癌性和非癌性乳腺病變方面的有效性，其能夠減少39%的乳腺癌漏診率，同時可以改善20%的診斷結(jié)果。
Qlarity Imaging是在芝加哥大學(xué)波爾斯基創(chuàng)業(yè)與創(chuàng)新中心支持下創(chuàng)立的，現(xiàn)已經(jīng)被Paragon Biosciences 收購。Paragon Biosciences承諾投資5億美元幫助其開發(fā)創(chuàng)新療法和診斷工具。
2019年除了以上通過FDA的醫(yī)療AI產(chǎn)品，F(xiàn)DA還認(rèn)定了多家醫(yī)療AI企業(yè)為“突破性設(shè)備”（breakthrough device）。
FDA的突破性設(shè)備計劃是針對某些醫(yī)療器械和器械主導(dǎo)的聯(lián)合產(chǎn)品的自愿計劃，目標(biāo)是為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時進(jìn)入這些醫(yī)療設(shè)備的途徑，加快他們的發(fā)展，評估和審查。同時保留法定標(biāo)準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)、510（ k ）批準(zhǔn)、和 DeNovo 營銷授權(quán)，符合工程處保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生的使命。
Renalytix AI是一家腎臟疾病AI診斷公司，旨在開發(fā)基于人工智能的腎臟疾病臨床診斷技術(shù)。該公司近日宣布，其診斷產(chǎn)品KidneyIntelX已獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。
這也是首家在AI腎臟疾病診斷領(lǐng)域獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定的公司。
KidneyIntelX使用基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法預(yù)測評估包括sTNFR1、 sTNFR2和KIM1在內(nèi)的血液標(biāo)記物，并結(jié)合電子健康記錄信息，進(jìn)行識別腎臟疾病。
RenalytixA是IKidneyIntelX與西奈山衛(wèi)生系統(tǒng)合作開發(fā)的。西奈山醫(yī)院成為IKidneyIntelX公司股東，并在融資中對其進(jìn)行了股權(quán)投資。
2019年11月，Exact Sciences獲得了FDA頒發(fā)的“突破性設(shè)備”（breakthrough device）認(rèn)定。Exact Sciences 開發(fā)的基于DNA甲基化的液體活檢產(chǎn)品主要根據(jù)血液篩查早期肝癌患者。
Exact Sciences 在巴塞羅那臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)表明，對于早期HCC(肝細(xì)胞癌)的敏感性為71%。AFP試驗(yàn)在Exact Sciences的研究中對早期HCC的敏感性為62%。
今年11月份，Exact Sciences收購了基因檢測公司Genomic Health，并加快癌癥診斷產(chǎn)品的開發(fā)推出。
2019年3月，Paige.AI獲得了FDA頒發(fā)的“突破性設(shè)備”認(rèn)定。Paige.AI利用AI技術(shù)輔助病理學(xué)檢驗(yàn)，提高癌癥患者確診的速度和準(zhǔn)確性。
通過與紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心的獨(dú)家合作，Paige.AI利用該癌癥中心大量的癌癥病理學(xué)數(shù)據(jù)用于AI系統(tǒng)的研發(fā)。Paige.AI還正在為該中心超過四百萬份的病理學(xué)檔案進(jìn)行數(shù)字化處理，將病理學(xué)數(shù)據(jù)記錄到電子病歷系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)基因組和臨床數(shù)據(jù)相整合。
Paige.AI于2018年初創(chuàng)立，擁有專業(yè)的病理學(xué)研究團(tuán)隊。Paige.AI將病理學(xué)、臨床實(shí)踐、人工智能三者有機(jī)結(jié)合，用深度學(xué)習(xí)來進(jìn)行臨床病理學(xué)研究。在2019年年初，Paige.AI入選由CB Insight評選的AI 100榜單。雷鋒網(wǎng)
總的來說，AI在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)充分證明自身的價值，F(xiàn)DA在審批流程上的經(jīng)驗(yàn)，也勢必會加速AI產(chǎn)品的認(rèn)證與落地。在這個方面，國內(nèi)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)似乎更為謹(jǐn)慎。
如果從全球視角來看，許多輔助診斷場景化下的產(chǎn)品介紹中更多強(qiáng)調(diào)AI的“預(yù)警”功能，而非“診斷”功能。這也為國內(nèi)的醫(yī)療AI產(chǎn)品提供了更好的定位和思路：不要試圖取代醫(yī)生，而是專心做好醫(yī)生手邊的“好幫手”。
除了今年獲批以及獲得突破性設(shè)備計劃的產(chǎn)品，雷鋒網(wǎng)去年盤點(diǎn)中獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)，諸如IDx這樣的企業(yè)在2019年正在全面市場推廣，像Zebra、Aidoc這樣的公司2019年也豐富了自身產(chǎn)品線。
除此之外，更多的器械場商也加入AI產(chǎn)品的競爭和布局中來，未來行業(yè)的競爭格局還未可知。
多位業(yè)內(nèi)人士向雷鋒網(wǎng)表示，隨著各界對于醫(yī)療AI產(chǎn)品和需求的理解不斷深入，有理由期待2020年成為醫(yī)療AI產(chǎn)品出成果的一年。雷鋒網(wǎng)
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