醫療 AI 獲突破， FDA 批準 Viz.AI 腦卒中產品上市銷售

雷鋒網消息，美國時間2月13日，總部位于舊金山的醫療保健公司 Viz.AI 獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。

FDA放射診斷和放射衛生中心的Robert Ochs博士表示，中風會對患者造成嚴重和不可逆的損害。這款應用可以通過提前通知專家從而縮短治療時間，最大程度上減輕中風的范圍或進程，從而造福患者。”

更重要的是，FDA批準Viz.AI營銷授權的決定也為預測設備和監管分類的應用打開了一個突破口，使后續的計算機輔助醫療軟件能夠通過510(k)的認證過程。據雷鋒網了解，FDA于2017年7月作出了一項決定，將乳房成像計算機輔助診斷(CADx)軟件列為Ⅱ類設備，并設置了一種新的通用設備類型，該類型被定義為“放射性計算機輔助診斷(CADx)軟件，用于發現可疑病灶。”

這兩項決定都是由FDA使用其de novo 上市前審查途徑作出的，允許提供者向FDA申請將具有低風險的新型設備進行歸類，而此前FDA并沒有進行過相關的工作。傳統上，這些應用程序會被默認為是III類設備，這需要更嚴格的premarket approval (PMA)流程。

FDA指出，它目前正在為類似的臨床決策支持系統建立一個監管框架，目的是幫助系統開發者確定對患者的疾病狀況最合適的治療方案。FDA表示，希望鼓勵開發人員創建、調整和擴展軟件的功能。

據雷鋒網了解，Viz.AI自2017年5月完成750萬美元的種子融資以來發展迅猛。該輪由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt創建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang領導）領投。根據美國疾病控制和預防中心的數據，中風是美國第五大死因，也是成年人嚴重殘疾的主要原因。美國每年約有795000人中風。

在決定Viz.AI的“入市”過程中，FDA對300張CT圖像進行了回顧性研究，以兩名經驗豐富的神經放射科醫師檢測大腦血管阻塞的能力作為對比，對Viz.AI應用程序的圖像分析算法和通知功能的性能進行評估。

Viz.AI 的應用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發現可疑的大血管阻塞時向神經血管專家發送文本通知，同時一線提供商對圖像進行標準審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫師檢查CT圖像并通知神經血管專家。通知可以發送到移動設備，例如智能手機或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。

FDA強調，該應用僅限于分析成像數據，不應用于替代完整的患者評估標準。

上個月，公司宣布已收到其系統的CE（ConformitéEuropéenne）標志，表明其符合歐洲有關健康、安全和環境保護立法的基本要求。

雷鋒網了解到，Viz.ai并不是唯一一家獲得可用作潛在診斷的基于人工智能技術的公司。2017年7月，FDA 批準了Cardiolog Technologies的心電圖分析平臺。該技術是一項基于云計算的心臟監測分析網絡服務，旨在幫助醫生使用長期動態心電圖監測記錄來篩查心房顫動和其他心律失常的癥狀。

其實，對CDS工具的監管一直是FDA的重點。2016年12月頒布的《21世紀治愈法案》意在通過轉移某些證據要求，例如從臨床試驗階段轉移到上市后階段，加速FDA藥品和醫療器械審批。這是因為FDA認識到，現有的這些技術的商業化模式已經變得過于繁重，無法以如此迅速的速度進行創新，并因此而制定了“ 數字健康創新行動計劃”。通過這一計劃，FDA可以解決這些問題，并為這些新興技術創建新的監管途徑。

當然，涉及AI技術的角色定位時，Viz.AI總裁兼首席執行官Chris Mansi表示，如果公司要在人工智能領域蓬勃發展，那么他們絕不能試圖取代醫生的角色。“試圖取代醫生的公司將會失敗。我們距離這樣做還有很長的路要走。“

他補充說，“AI在我們的生活場景中無處不在，從我日常使用的軟件到我的電子郵件，”Mansi說。“我只是沒有意識到發生了。我們希望將其轉化為醫療保健以提高效率和患者結果。這就是即將發生的事情。我們將成為第一家這樣做的公司，但我認為我們不會是唯一的公司。“

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