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雷鋒網消息，近日，兒童行為健康公司Cognoa宣布，在關鍵研究中超出了FDA的所有標準后，該公司將提交其自閉癥譜系障礙(ASD)診斷給FDA審批。
據了解，該公司為患有自閉癥和其他行為健康問題的兒童開發診斷和治療方案。此前，Cognoa的AI診斷產品在2018年10月被FDA授予突破性設備稱號。
Cognoa試圖引進一種有效和準確的方法，讓兒科醫生可以基于AI的能力來診斷ASD。目前，兒科醫生會推薦大部分疑似發育遲緩的兒童到專家那里進行診斷并開出治療處方，這往往會讓兒童和家庭面臨一個艱難的處境：等待數月甚至數年，才能得到ASD的初步診斷。
Cognoa的解決方案就在于通過減少診斷等待時間，從根本上打破這一局面，在關鍵的神經發育窗口期開始早期干預。
“我們關鍵研究的數據很充分，所以我們非常興奮地向FDA提交了一份關于Cognoa ASD診斷的新申請。”Cognoa的首席執行官David Happel說，“我們的自閉癥診斷解決方案的準確性很好，超過了所有預先設定的目標，我們期待監管可以給予一個優先審查的通道。”
如果獲得FDA的批準，Cognoa的自閉癥診斷方案就能幫助全美大約6萬4千名普通兒科醫生排除或診斷自閉癥。使早期干預成為可能，這符合美國兒科學會(AAP)在2020年1月更新的ASD指導方針，也能讓專家更加專注于患有疑難雜癥的兒童。
前AAP總裁、Cognoa臨床領養部高級醫學主任Colleen Kraft博士說：“在兒科初級保健機構中，對早期ASD診斷有很大的需求鴻溝。一個經過臨床驗證、FDA認可的數字評估平臺，能讓兒科醫生對父母關心的問題采取明確的行動。他們也能更有效地診斷ASD，讓這些兒童獲得適當的護理和治療。”
當然，在正式應用之前，Cognoa的這一方案需要經過臨床的驗證。
Cognoa的ASD診斷結果超過了它的目標基準，有425名參與者參與了這項試驗，他們的年齡在18到72個月之間，這些孩子的父母或兒科醫生對他們的身體狀況表示擔憂，但從未被正式評估或診斷為自閉癥。
據雷鋒網了解，該關鍵研究從2019年7月持續到2020年5月，是一項在全美14個地點進行的多中心、前瞻性、雙盲研究。通過將Cognoa的診斷結果與臨床參考標準進行比較，進而評估其輔助診斷ASD的能力。
臨床參考標準包括由一名專家臨床醫生根據DSM-5標準做出的診斷，并由一名或多名評審專家臨床醫生驗證。
作為研究的一部分，兒童的家長也會填寫一份調查問卷，并使用Cognoa的移動應用上傳兩段短視頻來提供關于孩子行為的信息。
此外，參與的兒童和他們的家長完成了兩次醫生預約（一次是初級保健醫生，一次是兒科專家）。一些初級保健預約是通過遠程醫療完成的。研究發現，研究設備在遠程使用時表現同樣良好。
還有一個關鍵點是，Cognoa的診斷設備在男性和女性以及不同種族的人身上都有很高的準確性，從而解決了一個長期存在的自閉癥診斷差異問題。
關鍵的研究結果正在準備發表在同行評議的期刊上。雷鋒網
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