國內(nèi)首款增加多類適應(yīng)癥的人工智能輔助診斷軟件完成臨床試驗

9月14日，醫(yī)療AI領(lǐng)軍企業(yè)鷹瞳科技（02251.HK）宣布其核心產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的臨床試驗已于近期完成。這是國內(nèi)首款增加多類適應(yīng)癥的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械軟件（簡稱“SaMD”），獲批后將進(jìn)一步增加鷹瞳科技產(chǎn)品未來在臨床科室的應(yīng)用范圍。

據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，鷹瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)于2020年8月7日通過批準(zhǔn)，用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變。該AI診斷軟件在同類產(chǎn)品中首個獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械證書，已展開在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，以協(xié)助醫(yī)生做醫(yī)學(xué)診斷。

相較上一版本，Airdoc-AIFUNDUS(2.0)版本增加了高血壓視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞及年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等三個適應(yīng)癥。

在臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果上，(2.0)版本在覆蓋以上四種疾病的檢測靈敏度和特異度表現(xiàn)結(jié)果優(yōu)異，較(1.0)版本的靈敏度（91.75%）和特異度（93.10%）均有進(jìn)一步提升。這體現(xiàn)了鷹瞳科技在技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢，可以持續(xù)優(yōu)化算法以提升產(chǎn)品的性能表現(xiàn)。憑借行業(yè)領(lǐng)先的臨床試驗結(jié)果，鷹瞳科技正準(zhǔn)備為該等新適應(yīng)癥向國家藥監(jiān)局提交更新第三類醫(yī)療器械注冊證書的申請。

隨著國內(nèi)人口老齡化加劇，慢病和眼病的發(fā)病率都持續(xù)上升。由于患者數(shù)量眾多而醫(yī)療資源有限，高效檢出該等疾病具有巨大但未被滿足的臨床需求。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在覆蓋龐大的患者群體。高血壓視網(wǎng)膜病變是患有高血壓可能發(fā)生的并發(fā)癥，被視為判斷和監(jiān)測嚴(yán)重高血壓的最重要因素之一。而高血壓是國內(nèi)最常見的慢病之一，根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告（2021）》顯示，國內(nèi)高血壓患者數(shù)量高達(dá)2.45億，然而疾病控制率不足20%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞又被稱為“眼中風(fēng)”，是一種常見的視網(wǎng)膜血管疾病，而視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞時常伴隨缺血性腦卒中發(fā)生。根據(jù)2019年中國疾病預(yù)防控制中心和美國華盛頓大學(xué)健康測量與評價研究所聯(lián)合在《柳葉刀》上發(fā)表的研究論文顯示，腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）是中國首位致死因素。另外，AMD是50歲以上成人視力損傷的主要因素之一。

目前，鷹瞳科技的產(chǎn)品組合中包括用于檢測及診斷的SaMD，健康風(fēng)險評估解決方案及獨有硬件設(shè)備。其中核心產(chǎn)品包括三個版本的Airdoc-AIFUNDUS，Airdoc-AIFUNDUS  (1.0)獲國家藥監(jiān)局首張眼科AI第三類醫(yī)療器械證書；除了此次 (2.0)版本增加的三個適應(yīng)癥以外，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)還將增加病理性近視、視網(wǎng)膜脫離兩個適應(yīng)癥，并計劃于2022年10月開始進(jìn)行臨床試驗。

鷹瞳科技產(chǎn)品組合（圖片來源：鷹瞳科技2022年中期業(yè)績公告）

隨著Airdoc-AIFUNDUS (2.0)增加覆蓋了高血壓視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和AMD，該產(chǎn)品獲批后將可以協(xié)助醫(yī)生在心血管科、神經(jīng)科和眼科檢測和診斷相關(guān)疾病，也將有助于持續(xù)檢測相關(guān)藥物的臨床效果，有望大幅提高該產(chǎn)品在院內(nèi)的滲透率及銷售機(jī)會和市場空間。

此外，心血管疾病給我國公共健康系統(tǒng)造成的負(fù)擔(dān)日益加重，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)獲批后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是缺少優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用，能夠讓鷹瞳科技更好地為解決國內(nèi)公共健康問題盡一份力。此外，為Airdoc-AIFUNDUS (2.0)研發(fā)的算法模型也可以為開展相關(guān)疾病的大規(guī)模篩查奠定基礎(chǔ)，同時還可以為人們的個人健康管理及保險公司和健康管理機(jī)構(gòu)的健康管理服務(wù)做出貢獻(xiàn)。這也代表著，鷹瞳科技向?qū)崿F(xiàn)普惠醫(yī)療的目標(biāo)及“讓健康無處不在”的企業(yè)使命更近一步。