FDA新動(dòng)作！針對(duì)AI醫(yī)療器械擬議監(jiān)管框架

雷鋒網(wǎng)消息 2019年4月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份討論文件，提出針對(duì)人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）醫(yī)療設(shè)備軟件（SAMD）的擬議監(jiān)管框架。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，這份長(zhǎng)達(dá)20頁(yè)的討論文件，解釋了制定人工智能軟件、設(shè)備新框架的必要性、產(chǎn)品全生命周期（TPLC）認(rèn)證方法的原則，以及在擬議框架下可能允許或可能不允許的潛在現(xiàn)實(shí)人工智能軟件修改示例。

FDA希望量身定制的監(jiān)管框架將有助于促進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)設(shè)備的發(fā)展，F(xiàn)DA專員Scott Gottlieb表示，“隨著技術(shù)和科學(xué)的進(jìn)步，我們期待更早、更準(zhǔn)確的疾病檢測(cè)診斷，更有針對(duì)性的治療以及個(gè)性化的醫(yī)療方案，這有可能從根本上改變醫(yī)療保健的提供。”Gottlieb在一份聲明中說(shuō)。

雷鋒網(wǎng)了解到，目前FDA正在接受聯(lián)邦公報(bào)上的公開摘要：FDA-2019-N-1185的反饋，意見提交截止時(shí)間是2019年6月3日。

監(jiān)管難點(diǎn)：AI模型持續(xù)迭代

FDA對(duì)于軟件類醫(yī)療器械的審批和更新采用“基于風(fēng)險(xiǎn) （risk-based） ”的模式，F(xiàn)DA會(huì)評(píng)估廠商提交的材料是否充分闡明了新軟件版本對(duì)醫(yī)療器械效果具有的潛在影響。

但是，隨著AI技術(shù)的發(fā)展，AI算法已經(jīng)無(wú)需通過傳統(tǒng)的軟件更新，依靠不斷新獲取的數(shù)據(jù)就可以精進(jìn)算法。

迄今為止，獲得了FDA完全批準(zhǔn)（full FDA approval ）并在臨床上使用的兩種人工智能算法。

一是用于檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變的IDx-DR，可以在無(wú)專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。二是用于分析CT神經(jīng)圖像檢測(cè)與腦卒中相關(guān)指標(biāo)的Viz.AI。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士指出，這兩種技術(shù)都可以被認(rèn)為是“鎖定（locked）”算法。“鎖定”意味著算法只能由制造商修改，并且必須由他們手動(dòng)驗(yàn)證和確認(rèn)。而其他AI算法是“自適應(yīng)（adaptive）”或“持續(xù)學(xué)習(xí)（continuously learning）”，并且這些算法從實(shí)際使用時(shí)獲得的新用戶數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)。

FDA想要通過更新審批框架的方法，使其監(jiān)管適應(yīng)AI快速迭代的特性。在FDA一份聲明中，Gottlieb承認(rèn)這種自適應(yīng)算法的巨大潛力，但也堅(jiān)持認(rèn)為這些更開放的技術(shù)必須仍然遵守FDA的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

 文件鏈接：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/UCM635052.pdf?utm_campaign=2019-04-02%20Discussion%20Paper%20on%20Regulating%20Artificial%20Intelligence&utm_medium=email&utm_source=Eloqua