AI大潮襲來，FDA的規范卻有點趕不上趟

早在7月份，美國食品及藥物管理局（FDA）頒布了對未來醫學創新舉足輕重的三條規范。

這三條規范分別是：

• 針對低風險普眾健康產品的法律規范；

• 為支持醫療器械監管決策，提供實際循證的法律規范；

• 醫療設備準入臨床實驗的適應性設計規范。

對此，healthblog對FDA在緊跟大潮的努力做了一番評論，指出FDA雖然做出了努力，但同樣亟需規范。

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規范的頒布可謂眾望所歸，這從側面證明了在信息化時代下的醫學技術創新范疇，FDA也在盡全力保證前者受到不公平的待遇。但是，這些規范也使得FDA對新事物無法及時作出有效的回應。

現行的法律并沒有明確規定FDA在人工智能與機器學習基于醫療保健應用層面的權力。雖然這些規范減輕了醫療行業企業家的行政負擔，但在數字化時代，這并不能像法律一樣準確地規定FDA的權力。

幸運的是，新的立法工作也已有條不紊地展開了。美國眾議院已經通過了21世紀治療法案，而上議院也將就此法案達成一致認可，第114屆國會會議即將通過一份合理的法案安排。

第一條新規范強調的是“普眾健康產品”，包括“音頻錄音、視頻游戲、軟件程序，以及其他一些零售店可以買到的產品”。不過好消息是，FDA不會把這些產品列為醫療咨詢，前提是這些產品一定是為了普眾健康，且對消費者沒有安全隱患。

類似的產品可能會宣稱它可以對某慢性疾病“有助于減少患病風險”或“能幫助減輕某種癥狀的困擾”。對于軟件產品，一個合理的廣告詞應該是“它能幫助掌握一些呼吸和放松技巧，而這種健康的生活方式有助于減輕你的偏頭痛癥狀”。這種產品的價值源自它傳遞給消費者的信息，而不是直接作用于消費者的身體。

信息的作用遠不止這一點。第二條新規范強調在研究中重視“實際循證”。“實際循證”源自臨床實驗得出的實驗數據。雖然我們不常用“實際循證”的方法來獲得新設備的許可，但我們可以用它來增加已獲得FDA許可設備的用途?！皩嶋H循證”的數據從哪里來？“這些數據通常來自提供醫療衛生服務的電子系統。這些醫療設備（包括家用類型的設備）收集各種醫療數據，追蹤病人的治療情況”。

第三條新規范強調FDA在醫療設備準入臨床實驗的適應性設計。關于臨床實驗設計的適應性，要在不失實驗完整性和有效性的前提下，允許根據實驗數據做出適當的修改。

如果操作不當的話，適應性設計可能會給患者造成潛在隱患；如果執行順利的話，適應性設計可以縮短臨床實驗的時間，降低成本。第三條規范描述了如何規劃一個合理的臨床實驗適應性設計。如果設計人員遵循此條規范，那么他們的新設備將會更早上市。

這些大量的數據信息不僅交互于患者、醫生、設備、藥商和監管人員之間。這些數據還存在云端，用于診斷和治療決策。

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我們還是來舉些例子吧。根據美國國家人類基因組研究所的數據顯示，在2001年，人類基因組測序需要花費一億美元。而到了2015年，只需要不到1500美元。然而，并不是所有的基因測序都需要非常高的準確度，也不是所有的基因組測出來都有意義。如果限定在蛋白質編碼基因測序的話，花費還可進一步降低至1000美元。這使得有遠見的醫療機構逐漸加入到基因測序的行列中來。Illumina公司從事于基因測序技術的研究，已經實現了每年兩個百分點的收益增長，而且預計會繼續保持下去。

又如，奧巴馬總統已為精準醫療計劃投入一百萬美元建立個人健康數據。如果進展順利的話，患者的公共服務意識將會大大增強。同時，龐大的患者群體將為科學家們提供前所未有的真實世界的數據。

在人工智能和醫療領域，最為鮮活的例子莫過于IBM的Watson和Deep Mind了。本月Watson成功就診一名白血病患者；而Deep Mind和NHS的合作也會應用于診斷領域。

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這只是個開始。正如福布斯的捐贈者Todd Hixon所述，機器學習大潮正在襲來。在過去五年里，許多大型公司收購了一些新創企業。即便如此，像“人工智能”、“機器學習”類的專業術語仍未出現在FDA的規范中。

為了建設更好的二十一世紀，總統和國會有能力也有責任修補法律的漏洞，規范FDA的權力。只有FDA規范化，患者、醫生、科學家和企業家才能更加放心、大膽地研發新的醫學技術并將其投入實際使用。 

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