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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-11-14 14:45 |
雷鋒網消息，近日，聯影智能CT骨折智能分析系統正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫療AI三類證。
2018年，美國FDA宣布批準Imagen公司開發的軟件OsteoDetect上市，這款軟件利用人工智能算法來檢測成人患者的橈骨遠端骨折情況，但值得注意的是，OsteoDetect是對二維X光圖像進行分析，而聯影智能的這款AI軟件則是基于CT圖像進行病灶檢測。
據聯影智能的產品簡介顯示，此次獲批的CT骨折智能分析系統具備“精準肋骨定位，秒級骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點，以高敏感性輔助醫生快速、高效、精準地完成肋骨的診斷，避免錯診和漏診。其主要功能點為：
基于深度學習方法，自動完成肋骨定位、計數與標注，幫助醫生“數肋骨”；
秒級完成全部檢測流程，精準肋骨定位并提示肋骨骨折位置；
準確區分真實骨折與運動偽影、肋軟骨、肋骨病變等假陽性情況；
支持半邊重建、掃描視野不全、肋骨粘連、肋骨斷裂/部分缺失等異常影像檢測。
uAI 肋骨骨折智能分析系統
此外，系統可對工作流進行優化——提供三維重建（MPR、VR、MIP、MinIP）、動態展示、獨立分部位展示、最佳視角、高危提醒等功能，協助醫生快速準確定位和復核病灶，支持病灶標記圖像一鍵回傳PACS，自動生成不同模板的結構化報告。
據雷鋒網了解，CT骨折的AI檢測軟件是聯影智能胸部多病種AI產品中的一大功能模塊。目前，胸部多病種AI產品已經獲得了歐盟的CE認證。
聯影智能聯席CEO沈定剛教授表示，CT骨折產品的市場應用前景很廣，包括急診和體檢或門診場景。
在急診場景下，產品可以幫助醫生迅速地定位骨折，減少漏診（特別是在夜間急診的場景），提升急診場景下的報告生成速度，為救治急診病人贏得時間。
在體檢或門診場景中，AI骨折產品也可以在那些無明顯疼痛癥狀的病人CT中找到偶發病灶（incidental finding），通過對這些潛在病灶進一步分析，減少未來病情惡化的可能性。
雷鋒網了解到，除了CT骨折產品，聯影智能也正在積極推進其他多款胸部CT的AI產品（包括肺結節、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等）的注冊申請。“我們相信，醫療影像AI將會逐漸從同一部位單個病種向多個病種演進，以醫生全面診斷的視角來完善uAI全智能影像結構化報告，逐步構建成uAI智能影像科，更全面、系統地助力影像科醫生。”
本周的醫療AI行業頗不平靜，包含CT骨折AI軟件在內，本周已經有三家公司的三款AI產品獲得NMPA的批準。
對于這個行業現象，聯影智能聯席CEO沈定剛教授認為，這與醫療AI的頭部公司在中國發展的時間軸是吻合的。AI頭部公司大多在16-17年起步，18年開始有產品原型，19年啟動臨床試驗和申請，20年獲證。
沈定剛教授說到，在AI產品三類證的審批過程中，我們感覺藥監局秉承著一種嚴謹和科學的態度。因為AI是新技術，藥監局集合了學術界、醫療界、企業界的專家，對AI產品的技術核心、預期用途、臨床價值進行了充分地調研，并發布了AI產品的審評指導原則規范醫療AI行業健康發展。
“在產品審評的過程中，藥監局一方面非常嚴謹地考察產品的每一個細節，另一方面也和企業進行充分的交流，做出科學審批和判斷。雖然第一批AI產品三類證的獲批讓業界有一種“期待許久”的感覺，但我們相信這樣的一個科學嚴謹的審評流程也保障了這些AI產品上市后的安全性和有效性。”
醫療影像AI行業前途無限，也任重道遠，拿證是必不可少的第一步。
目前，醫療AI行業也正處于一個戰略轉變的階段——“下沉”與“拓展”是關鍵，真正下沉到產業中解決實際問題的AI公司會逐步顯現出來。
今年年初，經NMPA審查，科亞醫療“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲批上市。這是我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。隨后，安德醫智、Airdoc、數坤科技等企業的AI產品還相繼獲得醫療器械三類證審批。
沈教授說到，我們期待隨著第一批AI產品的上市，AI產品不再給人以一種“不明覺厲”之感。今后會有越來越多的AI醫療產品在一個科學、嚴謹的審批流程中推向市場，賦能醫療健康。
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