數(shù)坤科技冠脈CTA輔助分診軟件獲批NMPA三類證

雷鋒網(wǎng)消息，11月3日，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”），正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證，這同時(shí)是心臟冠脈狹窄AI領(lǐng)域的全球首張醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2019年，數(shù)坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。值得注意的是，申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械是以顯著臨床應(yīng)用價(jià)值為核心，例如：更優(yōu)性能、更低成本和更高臨床價(jià)值等。

只有滿足這幾點(diǎn)要求，醫(yī)療AI才具備拿證的可能性。

數(shù)坤科技成立于2017年，從鮮有人問(wèn)津的心臟出發(fā)，探索冠脈CTA的智能化之路。回顧數(shù)坤科技三年來(lái)的工作，主要分為兩大步：

首先，原創(chuàng)性的創(chuàng)新。從醫(yī)學(xué)影像中重建“數(shù)字心”、“數(shù)字腦”、“數(shù)字胸”等數(shù)字器官，不僅可以全自動(dòng)檢出“病灶”，發(fā)現(xiàn)“病史“，同時(shí)可以結(jié)合形態(tài)學(xué)和功能學(xué)做出醫(yī)生急需的精確診斷結(jié)果。

數(shù)坤科技CEO馬春娥曾向雷鋒網(wǎng)表示，“我們不去follow其他人，雖然我們承擔(dān)了一些風(fēng)險(xiǎn)，但是我們的產(chǎn)品出來(lái)了，贏得了很好的市場(chǎng)口碑，實(shí)現(xiàn)了差異化競(jìng)爭(zhēng)格局，結(jié)果非常好。”

其次，將新技術(shù)與行業(yè)進(jìn)行更好的融合。

從2017年開(kāi)始，數(shù)坤科技與北京友誼醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等頂級(jí)三甲醫(yī)院合作。在復(fù)旦大學(xué)心血管醫(yī)院排名榜前30名醫(yī)院中，已有29家醫(yī)院在心血管領(lǐng)域與數(shù)坤開(kāi)展臨床合作。

心臟疾病的檢查確診離不開(kāi)心臟結(jié)構(gòu)及心臟血管的三維影像重建，醫(yī)生據(jù)此確定血管狹窄的部位與病變的程度。與肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)等平面病灶的檢測(cè)和分類不同的是，基于三維重建圖像，數(shù)據(jù)和算法要求會(huì)更為嚴(yán)格。

數(shù)坤科技心血管AI產(chǎn)品的邏輯在于，當(dāng)患者做完心臟CTA的掃描，AI會(huì)自行對(duì)300多張的原始圖像分析，自動(dòng)重建并生成符合醫(yī)生診斷時(shí)使用的曲面重建圖、3D冠脈樹(shù)、拉直圖、探針圖等。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，數(shù)坤科技的心血管AI產(chǎn)品，可以將過(guò)去30-40分鐘的醫(yī)生手動(dòng)影像后處理過(guò)程縮短至無(wú)需人工介入的數(shù)分鐘內(nèi)。醫(yī)生的角色也實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)變——從原來(lái)的“做題”，變成了現(xiàn)在的“復(fù)核”。

2020年10月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院盧潔教授團(tuán)隊(duì)與數(shù)坤科技合作的頭頸CTA重建研究被《Nature》子刊收錄。該研究使用了18259例頭頸CTA數(shù)據(jù)集，對(duì)超過(guò)一億血管區(qū)域進(jìn)行了AI勾畫與分割。

結(jié)果顯示AI 在獨(dú)立測(cè)試集重建準(zhǔn)確率達(dá)到了93.1%。而與152例手動(dòng)重建數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，AI重建的合格率達(dá)到92.1%，此外，AI 重建VR圖像的血管邊界比手動(dòng)重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）圖像的去骨效果更佳。

在效率提升上，AI同樣發(fā)揮出優(yōu)異的表現(xiàn)。該系統(tǒng)應(yīng)用于宣武醫(yī)院后，該院影像平均后處理時(shí)間由14.22±3.64min減至4.94±0.36min，時(shí)間縮短到原來(lái)的1/3。同時(shí)，技師的點(diǎn)擊操作次數(shù)也因?yàn)锳I的介入而飛速下降，由115.87±25.9下減至4下。此外，使用5個(gè)月之后，宣武醫(yī)院進(jìn)行CTA后處理技師已經(jīng)從3人縮減至1人。

因此，不管是從提升效率、減少人力還是提升醫(yī)生的診斷精度，AI產(chǎn)品都給醫(yī)生帶來(lái)了實(shí)際的幫助。

從去年以來(lái)，馬春娥一直希望將數(shù)坤所做“數(shù)字心”、“數(shù)字腦”等在內(nèi)的產(chǎn)品整合成為成千上萬(wàn)的“數(shù)字醫(yī)生”：兼顧內(nèi)科、外科、影像科等所有科室，覆蓋心臟病、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等所有疾病，既能閱片，又能看病歷，甚至能結(jié)合基因信息進(jìn)行診斷的全能醫(yī)生。

數(shù)坤科技董事長(zhǎng)毛新生也表示，我們實(shí)現(xiàn)了人類醫(yī)生和數(shù)字醫(yī)生的相互協(xié)同，有了嶄新的工作方式，帶來(lái)很多的價(jià)值。這樣的價(jià)值特別符合我們的初心。我們希望利用AI的技術(shù)，讓人類醫(yī)生效率得到極大程度的提升，能力邊界得到拓展，解決醫(yī)療行業(yè)缺少醫(yī)生，以及供需“剪刀差”越來(lái)越大的問(wèn)題。

資本市場(chǎng)也對(duì)數(shù)坤給予了認(rèn)可。今年6月，數(shù)坤科技完成B1輪2億元融資后，2個(gè)月后再次宣布完成2億元融資。在今年的融資情況下，接連獲得兩輪融資實(shí)屬不易。

進(jìn)入2020年之后，已經(jīng)有5款人工智能影像軟件拿下了醫(yī)療器械三類證。在醫(yī)保控費(fèi)的大趨勢(shì)下，真正有臨床應(yīng)用價(jià)值的AI產(chǎn)品將迎來(lái)更多的商業(yè)主動(dòng)權(quán)。

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見(jiàn)轉(zhuǎn)載須知。