試劑盒，還是 CT ？確診新冠肺炎，問題沒那么簡單

在過去的半個多月里，新冠肺炎確診和疑似的感染人數都在不斷增加，在近日迎來爆發式增長——截至 2020 年 2 月 4 日 17 時 33 分，確診人數達 20520 人，較昨日新增 3284 人；疑似感染人數達 23214 人，較昨日新增 5072 人。

科學大院（中科院官方科普微平臺）在 2020 年 1 月 31 日發表文章《從試劑盒到實驗室 盤點一下影響確診人數的客觀因素》，其中提到：

核酸檢測試劑盒的快速生產為新型冠狀病毒的確診提供了必要條件。

然而，2020 年 2 月 3 日，武漢大學中南醫院影像科副主任張笑春在朋友圈中發出了不一樣的聲音： 

別迷信核酸檢測了，強烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據。

雷鋒網注：上圖為張笑春醫生的朋友圈截圖

張笑春補充道，目前在武漢市已經出現了越來越多的家庭聚集性發病，大多數起病無任何臨床癥狀，甚至在一次或多次核酸檢測后均未發現異常。

為試劑盒開通綠色通道

我們先來認識一下上文提到的核酸檢測試劑盒。

這種核酸檢測試劑盒基于熒光 PCR 技術，對咽拭子、血液、肺泡灌洗液等疑似病例樣本進行病毒遺傳物質含量檢測。如果樣本中的核酸含量超過某個臨界值即為陽性結果，代表病人已被感染；反之則為陰性，代表病人未被感染。

作為目前實現 2019-nCoV 肺炎篩查的主要手段，核酸檢測試劑盒的重要性不言而喻。

2020 年 1 月 23 日，武漢市衛生健康委員會針對新型冠狀病毒肺炎防控情況進行了介紹，此前，疑似病例樣本由轄區疾控中心轉運到武漢市疾控中心，武漢市疾控中心轉運到湖北省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本 200 多份。

然而，根據官方消息，1 月 26 日，僅在武漢就有 2209 位在院治療的疑似病例樣本沒有得到檢測，另外還有 643 人在發熱門診留觀，這兩項加起來就將近 2700 多例——這一數字與武漢數以百計的試劑盒之間存在著巨大的缺口。

此外，除了武漢，全國范圍內的疑似病例人數也在進一步增多。 

雷鋒網注：新型冠狀病毒的電鏡照片，圖自中國疾控中心

核酸檢測試劑盒的數量在很大程度上影響著疫情的發展。

為了全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫療器械的科研攻關，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用，1 月 22 日，國家藥監局召集 17 家企業開展評審。1 月 25 日，7 家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入國家藥監局的應急審批通道。次日，之江生物、捷諾生物、華大基因和華大智造四款產品獲批。

也就是說，這批核酸檢測試劑盒產品走完審批流程僅耗時四天。要知道，檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需臨床試驗后、由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招采機會，并進入院內銷售，按照常規的審批速度，這可能需要花費 3-5 年時間。

試劑盒的誤診漏診問題

2020 年 2 月 3 日，工信部黨組成員、總工程師田玉龍在國新辦發布會上表示，截至 2 月 1 日，各家企業的日均試劑盒產能合計達到 77.3 萬人份，相當于疑似患者的 40 倍。

華大基因方面也在今日表示，公司已經完成了約 30 萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產，日均產能已達到 8 萬人份；同時，已繼續緊急安排增加生產 30 萬人份試劑盒，新儲備 30 萬人份試劑盒的原料。

按理來說，試劑盒的充足供應能夠加快新冠病毒感染的確診效率，為疑似患者爭取寶貴的治療時間，以及控制住疫情的進一步蔓延。這本是一件值得高興的事情，但隨著試劑盒使用數量的增加，潛在的檢測不準確問題也引發了關注。 

雷鋒網注：該核酸檢測試劑盒包含 5 個試劑瓶，可供 25 人份檢測

有科研人員也指出，試劑盒通常存在假陽性（誤診）和假陰性（漏診）的問題，若無法控制次品率，可能造成檢測結果出錯。例如，天津一女性感染病例，1 月 21 日出現發熱后，共做三次核酸檢測均呈陰性，2 月 1 日第四次檢測后才呈陽性。 

而且，目前獲批的試劑盒產品多使用 PCR 核酸檢測，基本原理是利用技術擴大檢測樣本上的病毒序列，使之得到凸顯，以確認患病。如果病人剛患病，樣本中病毒載量過低，可能出現假陰性（漏診）的情況。同時，PCR 檢測方法非常敏感，對實驗場地、檢驗儀器以及操作人員的要求都非常高，“有一點污染就會造成誤測”。一旦檢驗的結果出現偏差，就有可能會延誤患者的隔離，導致疫情進一步蔓延。 

值得一提的是，目前使用檢測新型冠狀病毒的試劑盒需要與 PCR 儀器連接使用，但 PCR 儀器同時需要檢測多個感染性項目，如果與其他項目同時做則會出現交叉感染的風險。 

此外，物流問題也值得關注。例如，之江生物生產的試劑盒就要求零下 20 度的儲存環境，這使得僅少數有冷鏈能力的物流企業可以承運；在運輸過程中稍不注意，有可能就會影響試劑盒最終的檢測結果。由于不同廠家的試劑盒原材料不同，檢測的結果可能也會受到一定的影響。 

試劑盒和 CT，各有優劣

其他一些醫學專家也與張笑春有著相似的擔憂。

在 1 月 31 日，西安交通大學第一附屬醫院郭佑民教授講的《輸入性新冠肺炎的影像學特點與識別》中提到，有些病例有影像學表現，核酸檢測有滯后性。2 月 2 日，李蘭娟院士則在當日央視新聞 1+1 節目直播中提到，試劑盒對于武漢發現病人、切斷傳染源非常重要，“希望正確率高的試劑盒多送一些到武漢來。”

雷鋒網注：上圖來自“醫學界”

就在今日，華中科技大學一位教授還向湖北省新型冠狀病毒防控總指揮部提交了《關于推薦以 CT 影像作為 2019-nCoV 肺炎主要診斷依據的建議》；該份《建議》列舉了數種核酸檢測試劑盒潛在的問題，并表示胸部 CT 的病毒性肺炎檢出率相對較高。

山西醫科大學第一醫院影像科張磊也贊同上述觀點，他向“醫學界”透露：

胸部 CT 掃描簡單易行，設備普及率高，可以以社區為單位統籌安排進行篩查；現在已有車載式 CT 設備，直接可以開進社區，一臺設備 24 小時運轉，至少能篩查 200 多人。而且，檢查數據可以數字化傳輸，可以動員全國擅長胸部 CT 的醫生進行診斷，胸部 CT 的人工智能也較為成熟，可以參與初步篩查。

盡管張笑春的觀點在某種程度上得到了一些醫學專家的支持，不過，她也對外界解釋稱： 

自己發文并非是否定核酸檢測結果，而是認為其作為檢測的最終手段，目前仍受到產量、采樣方式等限制，武漢作為疫區無法在現階段完全依賴核酸檢測去篩查病人，達到切斷傳染源的防控效果。

不過，從衛生經濟學的角度來看，浙江大學附屬第二醫院放射科主任醫師、中國醫師協會放射醫師分會呼吸專委會主任委員張敏鳴教授認為，“以 CT 篩查代替核酸檢測來診斷新冠病毒病例”并不普遍適用，需要分地區考慮。

首先，CT 特別容易產生交叉感染，因此必須要采取完全封閉的單獨器具，檢查一個病人，包括機器和工作人員的所有裝備就要進行一次消毒，這是巨大的消耗量。對于疫區而言，如果 CT 一查一個準，那么這個方法就可行，前提是使用隔離的、專用的 CT。但對于張敏鳴所在的醫院，每天大約有 300 ~ 400 例發熱患者，只有高度疑似病患會再進行 CT 或核酸檢測。 

同時，張敏鳴也強調，CT 陽性也存在誤診可能。比如，一些的患者雖然有磨玻璃影，但是再去做核酸檢測卻是陰性，因為患者得的是普通流感。

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