收獲第四張CE認證，博動醫學宣布CT-QFR和超聲FFR產品獲歐盟批準

雷鋒網消息，4月9日，博動醫學自主研發的冠脈CTA無創功能學精準篩查創新產品 -- CT-QFR獲歐盟CE認證正式在歐洲上市。

此外，另一款基于血管內超聲（IVUS）的無創FFR系統-UFR也在同期獲批歐盟CE認證。

目前，博動醫學共有2款產品獲中國NMPA三類注冊證、4款產品獲得歐盟CE認證，1款產品獲得美國FDA認證，其中冠脈功能學診斷的4款產品線已全部獲批上市。

雷鋒網了解到，冠脈CTA是用于冠心病初診和篩查的常用無創影像方法，但是由于其受影像分辨率、鈣化等多重偽影影響、分析自動化程度不高等因素，導致其診斷精度不足七成，很難有效篩查冠心病，因此在國內的使用率也較有限。

近年來，隨著大量臨床驗證的發表，基于冠脈CTA的影像FFR（血流儲備分數）方法（FFRCT、CT-QFR等）已被證明可顯著提升冠脈CTA的診斷精度，在美國、歐洲和日本均已大量用于冠心病的術前診斷。

據了解，在美國醫保可報銷FFRCT檢查費約1450美元/次，該領域的早期企業—HeartFlow公司也實現了規模營收，市場潛力巨大。

博動醫學此次獲批的CT-QFR產品，主要具有速度快、準確度高特點，僅需1~2分鐘即可智能全自動地完成冠脈樹重建，重建完成后僅需5秒即可實現全自動CT-QFR分析。

在大量臨床驗證和患者預后研究中，該產品也取得不錯的成果。

2019年，北京安貞醫院和上海市第六人民醫院共同完成一項研究，并發表于國際冠脈介入頂級期刊JACC美國心血管病期刊-介入影像子刊（IF=12）。研究證明，以介入壓力導絲FFR為參考標準，博動醫學的CT-QFR產品的診斷精度可達87%，截止日前，該結果仍是國內發表最高的臨床證據水平CTA-FFR驗證研究。

這次博動醫學獲批的另一個產品“超聲FFR系統”，則為致力于降低手術規劃操作難度的硬件系統。

血管內超聲IVUS等腔內影像，過去一直都是臨床中顯示冠脈病變血管內精細結構、觀察血管壁情況和評估斑塊易損性的重要方法，對于復雜病變診斷和風險評估具有重要臨床價值。

然而，由于IVUS影像的學習曲線長，并且無法進行功能學評估，市場下沉難度一直較大。此外現階段臨床上的評估方法，通常需要使用兩套設備和耗材，大幅增加費用和操作，臨床上很難實現。

博動醫學這次獲批的無創FFR系統-UFR，主要是將IVUS和功能學評估的UFR相結合，是全球首個、唯一實現商業化的基于IVUS的無導絲FFR計算冠脈功能學和PCI系統。

通過1分鐘、2步操作，產品即可實現基于一次“IVUS回撤”同時獲得精準冠脈腔內影像學和計算功能學參數，并可通過病變結構學和虛擬支架技術選擇最優化支架尺寸和介入治療策略，有望進一步提升IVUS耗材的下沉力度，給臨床提供更多的冠脈功能學檢查方法的選擇。

博動醫學成立于2015年9月，主要致力于泛血管介入精準診斷器械領域的自主創新。

目前，其已上市產品涵蓋用于門診和體檢篩查的無創CT-QFR產品（基于CTA的FFR計算），用于介入術中冠脈診斷和PCI導航的QFR/AI-QFR產品（基于DSA的計算FFR和PCI導航），用于復雜冠脈介入診斷和導航的OFR（基于OCT的計算FFR與手術規劃）及UFR（基于IVUS的計算FFR與手術規劃），進入中國、歐洲、日本及美國等共20余國的300余家醫療機構，

接下來，博動醫學還準備將此次獲批的產品進一步推向海外市場，并逐步向神經介入、外周介入、電生理等領域拓展，著力于覆蓋泛血管介入精準診斷的完整產業鏈。雷鋒網雷鋒網

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