試劑盒，還是 CT ？確診新冠肺炎，問(wèn)題沒(méi)那么簡(jiǎn)單

在過(guò)去的半個(gè)多月里，新冠肺炎確診和疑似的感染人數(shù)都在不斷增加，在近日迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)——截至 2020 年 2 月 4 日 17 時(shí) 33 分，確診人數(shù)達(dá) 20520 人，較昨日新增 3284 人；疑似感染人數(shù)達(dá) 23214 人，較昨日新增 5072 人。

科學(xué)大院（中科院官方科普微平臺(tái)）在 2020 年 1 月 31 日發(fā)表文章《從試劑盒到實(shí)驗(yàn)室 盤點(diǎn)一下影響確診人數(shù)的客觀因素》，其中提到：

核酸檢測(cè)試劑盒的快速生產(chǎn)為新型冠狀病毒的確診提供了必要條件。

然而，2020 年 2 月 3 日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科副主任張笑春在朋友圈中發(fā)出了不一樣的聲音： 

別迷信核酸檢測(cè)了，強(qiáng)烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據(jù)。

雷鋒網(wǎng)注：上圖為張笑春醫(yī)生的朋友圈截圖

張笑春補(bǔ)充道，目前在武漢市已經(jīng)出現(xiàn)了越來(lái)越多的家庭聚集性發(fā)病，大多數(shù)起病無(wú)任何臨床癥狀，甚至在一次或多次核酸檢測(cè)后均未發(fā)現(xiàn)異常。

為試劑盒開(kāi)通綠色通道

我們先來(lái)認(rèn)識(shí)一下上文提到的核酸檢測(cè)試劑盒。

這種核酸檢測(cè)試劑盒基于熒光 PCR 技術(shù)，對(duì)咽拭子、血液、肺泡灌洗液等疑似病例樣本進(jìn)行病毒遺傳物質(zhì)含量檢測(cè)。如果樣本中的核酸含量超過(guò)某個(gè)臨界值即為陽(yáng)性結(jié)果，代表病人已被感染；反之則為陰性，代表病人未被感染。

作為目前實(shí)現(xiàn) 2019-nCoV 肺炎篩查的主要手段，核酸檢測(cè)試劑盒的重要性不言而喻。

2020 年 1 月 23 日，武漢市衛(wèi)生健康委員會(huì)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎防控情況進(jìn)行了介紹，此前，疑似病例樣本由轄區(qū)疾控中心轉(zhuǎn)運(yùn)到武漢市疾控中心，武漢市疾控中心轉(zhuǎn)運(yùn)到湖北省疾控中心進(jìn)行核酸檢測(cè)，每天可檢測(cè)樣本 200 多份。

然而，根據(jù)官方消息，1 月 26 日，僅在武漢就有 2209 位在院治療的疑似病例樣本沒(méi)有得到檢測(cè)，另外還有 643 人在發(fā)熱門診留觀，這兩項(xiàng)加起來(lái)就將近 2700 多例——這一數(shù)字與武漢數(shù)以百計(jì)的試劑盒之間存在著巨大的缺口。

此外，除了武漢，全國(guó)范圍內(nèi)的疑似病例人數(shù)也在進(jìn)一步增多。 

雷鋒網(wǎng)注：新型冠狀病毒的電鏡照片，圖自中國(guó)疾控中心

核酸檢測(cè)試劑盒的數(shù)量在很大程度上影響著疫情的發(fā)展。

為了全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，對(duì)疫情防控所需藥械全部實(shí)行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用，1 月 22 日，國(guó)家藥監(jiān)局召集 17 家企業(yè)開(kāi)展評(píng)審。1 月 25 日，7 家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批通道。次日，之江生物、捷諾生物、華大基因和華大智造四款產(chǎn)品獲批。

也就是說(shuō)，這批核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品走完審批流程僅耗時(shí)四天。要知道，檢測(cè)試劑盒作為三類醫(yī)療器械，一般情況下需臨床試驗(yàn)后、由國(guó)家藥監(jiān)局審批方可正式上市，獲得掛網(wǎng)招采機(jī)會(huì)，并進(jìn)入院內(nèi)銷售，按照常規(guī)的審批速度，這可能需要花費(fèi) 3-5 年時(shí)間。

試劑盒的誤診漏診問(wèn)題

2020 年 2 月 3 日，工信部黨組成員、總工程師田玉龍?jiān)趪?guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示，截至 2 月 1 日，各家企業(yè)的日均試劑盒產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到 77.3 萬(wàn)人份，相當(dāng)于疑似患者的 40 倍。

華大基因方面也在今日表示，公司已經(jīng)完成了約 30 萬(wàn)人份的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)，日均產(chǎn)能已達(dá)到 8 萬(wàn)人份；同時(shí)，已繼續(xù)緊急安排增加生產(chǎn) 30 萬(wàn)人份試劑盒，新儲(chǔ)備 30 萬(wàn)人份試劑盒的原料。

按理來(lái)說(shuō)，試劑盒的充足供應(yīng)能夠加快新冠病毒感染的確診效率，為疑似患者爭(zhēng)取寶貴的治療時(shí)間，以及控制住疫情的進(jìn)一步蔓延。這本是一件值得高興的事情，但隨著試劑盒使用數(shù)量的增加，潛在的檢測(cè)不準(zhǔn)確問(wèn)題也引發(fā)了關(guān)注。 

雷鋒網(wǎng)注：該核酸檢測(cè)試劑盒包含 5 個(gè)試劑瓶，可供 25 人份檢測(cè)

有科研人員也指出，試劑盒通常存在假陽(yáng)性（誤診）和假陰性（漏診）的問(wèn)題，若無(wú)法控制次品率，可能造成檢測(cè)結(jié)果出錯(cuò)。例如，天津一女性感染病例，1 月 21 日出現(xiàn)發(fā)熱后，共做三次核酸檢測(cè)均呈陰性，2 月 1 日第四次檢測(cè)后才呈陽(yáng)性。 

而且，目前獲批的試劑盒產(chǎn)品多使用 PCR 核酸檢測(cè)，基本原理是利用技術(shù)擴(kuò)大檢測(cè)樣本上的病毒序列，使之得到凸顯，以確認(rèn)患病。如果病人剛患病，樣本中病毒載量過(guò)低，可能出現(xiàn)假陰性（漏診）的情況。同時(shí)，PCR 檢測(cè)方法非常敏感，對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)儀器以及操作人員的要求都非常高，“有一點(diǎn)污染就會(huì)造成誤測(cè)”。一旦檢驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)偏差，就有可能會(huì)延誤患者的隔離，導(dǎo)致疫情進(jìn)一步蔓延。 

值得一提的是，目前使用檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒需要與 PCR 儀器連接使用，但 PCR 儀器同時(shí)需要檢測(cè)多個(gè)感染性項(xiàng)目，如果與其他項(xiàng)目同時(shí)做則會(huì)出現(xiàn)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。 

此外，物流問(wèn)題也值得關(guān)注。例如，之江生物生產(chǎn)的試劑盒就要求零下 20 度的儲(chǔ)存環(huán)境，這使得僅少數(shù)有冷鏈能力的物流企業(yè)可以承運(yùn)；在運(yùn)輸過(guò)程中稍不注意，有可能就會(huì)影響試劑盒最終的檢測(cè)結(jié)果。由于不同廠家的試劑盒原材料不同，檢測(cè)的結(jié)果可能也會(huì)受到一定的影響。 

試劑盒和 CT，各有優(yōu)劣

其他一些醫(yī)學(xué)專家也與張笑春有著相似的擔(dān)憂。

在 1 月 31 日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院郭佑民教授講的《輸入性新冠肺炎的影像學(xué)特點(diǎn)與識(shí)別》中提到，有些病例有影像學(xué)表現(xiàn)，核酸檢測(cè)有滯后性。2 月 2 日，李蘭娟院士則在當(dāng)日央視新聞 1+1 節(jié)目直播中提到，試劑盒對(duì)于武漢發(fā)現(xiàn)病人、切斷傳染源非常重要，“希望正確率高的試劑盒多送一些到武漢來(lái)。”

雷鋒網(wǎng)注：上圖來(lái)自“醫(yī)學(xué)界”

就在今日，華中科技大學(xué)一位教授還向湖北省新型冠狀病毒防控總指揮部提交了《關(guān)于推薦以 CT 影像作為 2019-nCoV 肺炎主要診斷依據(jù)的建議》；該份《建議》列舉了數(shù)種核酸檢測(cè)試劑盒潛在的問(wèn)題，并表示胸部 CT 的病毒性肺炎檢出率相對(duì)較高。

山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院影像科張磊也贊同上述觀點(diǎn)，他向“醫(yī)學(xué)界”透露：

胸部 CT 掃描簡(jiǎn)單易行，設(shè)備普及率高，可以以社區(qū)為單位統(tǒng)籌安排進(jìn)行篩查；現(xiàn)在已有車載式 CT 設(shè)備，直接可以開(kāi)進(jìn)社區(qū)，一臺(tái)設(shè)備 24 小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，至少能篩查 200 多人。而且，檢查數(shù)據(jù)可以數(shù)字化傳輸，可以動(dòng)員全國(guó)擅長(zhǎng)胸部 CT 的醫(yī)生進(jìn)行診斷，胸部 CT 的人工智能也較為成熟，可以參與初步篩查。

盡管張笑春的觀點(diǎn)在某種程度上得到了一些醫(yī)學(xué)專家的支持，不過(guò)，她也對(duì)外界解釋稱： 

自己發(fā)文并非是否定核酸檢測(cè)結(jié)果，而是認(rèn)為其作為檢測(cè)的最終手段，目前仍受到產(chǎn)量、采樣方式等限制，武漢作為疫區(qū)無(wú)法在現(xiàn)階段完全依賴核酸檢測(cè)去篩查病人，達(dá)到切斷傳染源的防控效果。

不過(guò)，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院放射科主任醫(yī)師、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)放射醫(yī)師分會(huì)呼吸專委會(huì)主任委員張敏鳴教授認(rèn)為，“以 CT 篩查代替核酸檢測(cè)來(lái)診斷新冠病毒病例”并不普遍適用，需要分地區(qū)考慮。

首先，CT 特別容易產(chǎn)生交叉感染，因此必須要采取完全封閉的單獨(dú)器具，檢查一個(gè)病人，包括機(jī)器和工作人員的所有裝備就要進(jìn)行一次消毒，這是巨大的消耗量。對(duì)于疫區(qū)而言，如果 CT 一查一個(gè)準(zhǔn)，那么這個(gè)方法就可行，前提是使用隔離的、專用的 CT。但對(duì)于張敏鳴所在的醫(yī)院，每天大約有 300 ~ 400 例發(fā)熱患者，只有高度疑似病患會(huì)再進(jìn)行 CT 或核酸檢測(cè)。 

同時(shí)，張敏鳴也強(qiáng)調(diào)，CT 陽(yáng)性也存在誤診可能。比如，一些的患者雖然有磨玻璃影，但是再去做核酸檢測(cè)卻是陰性，因?yàn)榛颊叩玫氖瞧胀鞲小?/p>

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