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| 本文作者： 劉思思 | 2019-01-31 20:39 |
2017年7月，FDA發布了一項名為Digital Health Innovation Action Plan（DHIAP）的數字健康創新行動計劃。在該計劃的推動下，2018年獲得FDA許可的醫療科技項目涌現。
雷鋒網長期關注醫療科技的探索與落地，并持續跟蹤項目的FDA許可獲準情況。本文對2018年獲得FDA批準認證的醫療科技產品及公司進行盤點與梳理，項目涵蓋糖尿病、心腦血管、骨健康等眾多領域。
對于食品、藥品和醫療器械等產品來說，通過美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，是其產品質量與效果的全球最高標準證明。產品經過FDA檢驗證明安全后，方可在美國市場上銷售。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。
對于Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業。對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交上市前通告（PMN）即510（K）或產品上市審核批準（PMA）。
FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
另外，FDA還有一類特殊的分類途徑，即De Novo。
在美國沒有合法上市對比產品的器械，即使屬于中低風險，仍然無法通過510(k)申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。
FDA針對這類可以通過普通控制或特殊控制提供安全有效保證的器械，建立了特殊的分類途徑，即為de novo。FDA在審核de novo的申請后會作出決定，如果de novo被批準，該決定不僅允許該器械在美國市場上進行銷售，還會建立一個新的分類法規，后續的同類產品則可以使用該分類以510(k)途徑遞交上市前申請。
2018是FDA對醫療科技產品審批較為集中的一年，包括糖尿病、心腦血管、心理健康、骨健康等眾多領域的醫療科技產品在這一年獲得了許可。
IDx-DR：糖網篩查
2018年4月12日，FDA首次批準用于檢測糖尿病視網膜病變輕微程度的人工智能產品IDx-DR。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權可以提供篩查決策，無需臨床醫生對圖像或結果進行解讀的醫療設備。
IDx-DR使用人工智能算法分析由Topcon NW400視網膜攝像頭拍下來眼底圖像。醫生將患者視網膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟件的云服務器。
它提供篩選決策，無需臨床醫生來解釋AI得出的結果，因此那些通常不會參與眼科治療的衛生保健提供方可以使用它。
IDx-DR僅用于檢測糖尿病性視網膜病變（包括黃斑水腫），不應被用來檢測任何其他疾病或狀況。另外，40歲至60歲的病人不能僅僅依賴IDx-DR的檢查，還有必要進行完整的眼科檢查看是否患有其他視覺癥狀：如持續的視力喪失、視力模糊或飛蚊癥等。
DreaMed Advisor Pro：糖尿病輔助治療決策
2018年6月，個性化糖尿病管理解決方案的開發商DreaMed Diabetes宣布，FDA審核通過了其公司產品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件，通過上述申請意味著這款軟件已經可以在美國市場上進行銷售。
DreaMed Advisor Pro是一款基于云計算的數字解決方案，通過分析CGM（連續血糖監測）、SMBG（自我監測血糖）和胰島素泵數據來生成胰島素輸送建議。
通過應用事件驅動的自適應學習，Advisor Pro可以提高對每個人的理解，并向醫療機構推薦如何優化患者胰島素泵的基礎率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）設置。
據雷鋒網了解，這是Advisor Pro 2018年第二次獲得監管批準，2018年2月它已經獲得歐盟CE認證。DreaMed的人工胰腺技術于2015年獲得CE Mark認證。
美敦力Guardian Connect：高、低血糖預警
醫療科技公司美敦力3月12日宣布，其CGM系統Guardian Connect已經通過FDA審核，適用于14-75歲的糖尿病患者。
Guardian Connect是目前市面上唯一一款能夠提前60分鐘預測高血糖或低血糖事件，并向患者發出預警的獨立CGM系統。
公司表示，Guardian Connect系統集成了美敦力公司最新的糖尿病預測算法，連接公司最先進的血糖傳感器，也是目前唯一可信賴的、支持混合閉環系統的傳感器——Guardian(TM) Sensor 3。公司一項臨床研究數據表明，Guardian Connect系統預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。
有了這個系統，患者的監護人可以通過實時查看或接收短信提醒，更好地掌握患者的病情。
Viz.AI：腦卒中護理
美國時間2月13日，總部位于舊金山的醫療保健公司 Viz.AI 獲得了FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。
Viz.AI 的應用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發現可疑的大血管阻塞時向神經血管專家發送文本通知，同時安排供應商對圖像進行標準審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫師檢查CT圖像并通知神經血管專家。通知可以發送到移動設備，例如智能手機或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。
更重要的是，FDA批準Viz.AI營銷授權的決定也為預測設備和監管分類的應用打開了一個突破口，使后續的計算機輔助醫療軟件能夠通過510(k)的認證過程。
據雷鋒網了解，Viz.AI自2017年5月完成750萬美元的種子融資以來發展迅猛。該輪由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt創建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang領導）領投。
Aidoc：腦部CT輔助診斷
2018年8月，醫療人工智能公司Aidoc宣布，美國FDA批準了其基于AI的工作流程優化組合產品，該解決方案可與放射科醫師合作，用于標記腦部CT中的急性顱內出血（ICH）病例。這也是FDA批準的全球首個利用深度學習技術，協助放射科醫生進行分診工作的產品。
Aidoc總部設在以色列的特拉維夫，創始團隊來自以色列國防部精英技術部門。首席執行官兼聯合創始人Elad Walach在以色列空軍領導人工智能研究，入選《福布斯》30歲以下醫療保健創新者。
雷鋒網了解到，自2017年12月以來，Aidoc已經在美國境外實現了商業化，目前正在向FDA申請審批其余的解決方案，這將有助于檢測全身范圍內廣泛的急性病變。在不到一年的時間里，Aidoc的解決方案已經在全球50多個醫療中心部署，每年分析的檢查數量已經超過了100萬次。
Embrace：癲癇檢測
美國時間2月5日，Empatica公司的AI手環產品Embrace獲得了FDA批準，該設備利用機器學習等技術，通過皮膚來檢測和提醒患者和看護人癲癇癥發作，并持續追蹤發病時間和頻率。
作為一款明星可穿戴醫療設備，Embrace早在2014年就已被國內廣大醫療和科技愛好者所熟知。當時Embrace發起了一項眾籌活動，10萬美元的目標眾籌額，僅一天時間便完成。
然而很多人有所不知，Embrace的發明者正是大名鼎鼎的MIT Media Lab情感計算研究部創始人Rosalind Picard。Picard長期從事計算機視覺、機器學習、腦神經科學、人機交互的交叉研究，著作的《Affective Computing》開創了計算機科學和人工智能學科中的新分支——“情感計算”，Picard也隨之被人稱作“情感計算之母”。
雷鋒網了解到，在Embrace臨床試驗中，來自各地區的135名患者在傳統癲癇監測裝置上進行了持續監測，與此同時，患者也佩戴了Embrace。
經過長達272天的檢測，其中至少有2/3的癲癇病學家依據“金標準”對視頻腦電數據進行了臨床檢驗，期間患者總共有40次全身強直性痙攣發作，隨后核對Embrace設備的數據后發現檢測準確率高達100%。
MaxQ AI：急性腦出血檢測
美國當地時間2018年11月7日，臨床診斷和工作流程軟件制造商MaxQ AI，宣布其AI產品Accipio Ix已獲得FDA 510(k)營銷許可。
Accipio Ix利用人工智能技術自動分析患者的非造影頭部CT圖像，幫助醫生對患者進行治療優先級排序。例如，對可能出現急性顱內出血的成人患者優先治療。
此外，Accipio Ix還起到工作流管理的作用，具有醫學影像的傳輸及存儲功能。
Zebra Medical Vision：冠心病檢測
以色列創業公司Zebra Medical Vision7月16日宣布，其冠狀動脈鈣化評分算法獲得了FDA 510(k)的許可。
Zebra的技術可以通過人工智能算法準確捕捉到被誤診的疾病、早期癌癥和其他威脅人類生命的疾病。借助數百萬次高質量掃描得出的數據，Zebra創建了一個深度學習的引擎，可以自動檢測出肝臟、肺、心血管和骨骼等各種疾病。
雖然Zebra Medical Vision擁有多種用于檢測各種情況的算法，但它把聲明的重點放在了冠狀動脈疾病（CAD）的檢測上。冠心病是導致死亡的一個主要原因。大量研究表明，對冠心病的早期發現和治療可以有效降低高危人群的心臟病發病率。
樂普AI-ECGPlatform：心電圖分析診斷
11月20日，樂普（北京）醫療器械股份有限公司發布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”獲得FDA的注冊批準，成為國內首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產品。
“AI-ECGPlatform”診斷項目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常（沖動形成異常、沖動傳導異常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統方法擁有絕對優勢，其準確性達到95%以上；尤其是診斷心房撲動、心房顫動、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預激綜合征等心血管疾病，堪比心電圖醫學專家水平。
近年來，國內誕生了許多人工智能輔助診斷和治療系統，但這些產品最終走向臨床還需要通過監管部門的審核。在此背景下，心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”順利獲得美國FDA批準，堪稱國內醫療人工智能領域的里程碑事件。
谷歌：心率檢測與記錄
谷歌母公司Alphabet旗下專注醫療科技領域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心電圖功能（on-demand ECG feature），獲得了美國FDA 510(k)的認證許可。
Verily方面表示，ECG功能“旨在記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖節律，并指示醫療專業人員、已知或疑似心臟病的成人患者以及具有健康意識的個人使用。”
Study Watch是一款“處方專用設備”，并不是一款面向消費者的智能手表。只有當醫生指定佩戴時，患者才會從醫生處獲取Study Watch用來監測心電。
蘋果：心率異常檢測
9月12日，蘋果宣布其Apple Watch Series 4的兩項新功能獲得了FDA的許可。其中一項為心電圖監測功能，另一項則是能夠檢測到用戶不規則心律并告知用戶的功能。
其實早在2017年11月，FDA便已許可由AliveCor制造的Apple Watch第一個醫療設備配件，用戶可以通過這款配件與APP配對，就能檢測異常心律和心房顫動（AFib），隨后該記錄也能發送給醫生。此前 Apple Watch 已經內置有一個心率傳感器，其甚至可以標記具有潛在危險的心臟狀況。
ECG心電圖讀數功能只需用戶在佩戴Apple Watch Series 4時將手指放在數字表冠上，三十秒內便可完成ECG讀數，顯示心臟跳動的波形。
OsteoDetect：骨折檢測
美國時間5月24日，在FDA局長Scott Gottlieb博士發表關于人工智能與數字醫療的演講后不久，FDA又批準了一項AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進行上市銷售，用于檢測成人患者的手腕骨折。
Imagen公司的OsteoDetect是一種計算機輔助檢測和診斷軟件，它使用人工智能算法來分析二維X射線圖像中橈骨遠端骨折的情況，這是一種常見的手腕骨折類型。該軟件在圖像上標記骨折的位置以幫助使用者進行檢測和診斷。
據雷鋒網了解，FDA通過De Novo上市前審查途徑審查了OsteoDetect設備，這是一種新型低風險或中風險設備的監管途徑。
OsteoDetect利用機器學習技術分析手腕X光片，在查看成人手腕的前后和內外側X射線圖像時，識別和突出顯示橈骨遠端骨折的區域。OsteoDetect可以讓臨床醫生在包括骨科在內的各種環境中使用，包括初級保健、急救醫療、緊急護理和特殊護理等環節。
深透醫療SubtlePET：PET成像質量增強
Subtle Medical（深透醫療）的首款產品SubtlePET 2018年12月獲得了FDA認證。SubtlePET是一個針對PET的AI影像處理平臺，可以將 PET（包括PET-CT及PET-MR）成像速度提高 4-10 倍，讓醫院和第三方影像中心更加迅速地完成PET測試。
深透醫療是一家由華人創辦的醫學影像AI企業。隨著SubtlePET獲得FDA認證，深透醫療也正式成為第一家真正將產品推向美國市場的具有中國背景的醫學影像AI企業。
公司成立至今已經獲得了兩輪融資。種子輪來自美國大數據基金Data Collective、真格基金、百度風投、清源創投、Wisemont Capital等。2018年5月，深透醫療獲得了由美國老牌基金Bessemer Venture Partner領投的500萬美元PreA輪融資，此外，其第二輪投資人還包括“全球第一VC”Facebook投資人Jim Breyer以及硅谷新秀基金Fusion Fund。
Cognoa：兒童自閉癥篩查
2018年2月，Cognoa公司檢測兒童自閉癥的AI平臺獲得FDA批準，成為首個FDA監管許可的用于自閉癥篩查的II類診斷醫療設備。
目前學術界對自閉癥的成因仍沒有清晰的認識，也沒有治療自閉癥的特效藥，甚至連好的診斷方法都沒有。
Cognoa基于人工智能的平臺可幫助醫生提高行為健康狀況診斷和治療的及時性及覆蓋規模。通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，Cognoa的應用程序使用機器學習來評估該兒童是否正在以正確的速度發展，并評估他們的行為健康狀況。
據雷鋒網了解，該應用程序用于18個月至7歲的兒童。雖然它不具備直接診斷功能，但父母可以將初步的評估結果提供給兒科醫生。Cognoa最初的產品“兒童行為發展評估”已被300000個家庭使用，并在多項臨床研究中得到驗證。
Dip.io：智能尿檢
2018年7月，FDA發出了首個智能手機尿檢工具II級認證。獲批的是以色列數字健康公司Healthy.io的尿檢工具包Dip.io，后者能夠基于智能手機攝像頭完成臨床級尿液檢測，被業界戲稱為“醫療自拍儀”。
Dip.io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機APP組成，用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準確程度的尿液檢測。隨后，手機APP會基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質、葡萄糖及血液等指標，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關并發癥的患病情況。
相對類似診斷產品，Dip.io最大的亮點在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy.io公司所運用的計算機視覺算法和獨特校準方式。
Wave：猝死預警
2018年1月，FDA批準了一項人工智能算法。該算法可以監測患者的生命體征，幫助預測由心臟病或呼吸衰竭導致的猝死。這項人工智能技術對解放有限的醫療資源具有重大意義。
這項被稱作“Wave臨床平臺”的算法，是由一家名為ExcelMedical的醫療技術公司開發完成的。“Wave臨床平臺”集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時數據歷史的數字醫療記錄。基于這些信息，“Wave臨床平臺”可以感知生命體內的細微變化，并在致命情況發生前最多提前六小時發送警報。
FDA新計劃助力
雖然業界對醫療人工智能產品的倫理及法規問題討論不斷，但通過上述項目清單，我們還是能夠看出FDA對新技術的擁抱態度。2018年獲得FDA許可的醫療科技項目涌現，從一定程度來說，得益于FDA在2017年7月發布的一項數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）。
根據該計劃，FDA創設軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），縮短FDA審批時間，開發電子健康技術監管的新方法，幫助大規模亟待涌入市場的醫療產品，尤其是能夠診斷疾病、在臨床上發揮重要作用的AI醫療技術，在安全可靠以及有效的前提下，盡快進入市場服務于醫生和病患。
該項目得到眾多公司擁戴，包括Apple、Fitbit、Samsung、Johnson & Johnson在內的9家科技及醫療公司獲得Pre-Cert認證資格，有機會透過更精簡的審查程序將其較低風險的設備推進市場。
Pre-Cert 項目實施后，FDA擁抱新技術的腳步并未停止。2018年一整年，FDA又陸續推出了一系列新計劃。
年初“醫療器械安全計劃（Medical Device Safety Action Plan）”鼓勵機構創新，提倡保護患者，促進公共衛生發展；11月，改革510（k）計劃，簡化審批路徑；12月4號，更新De Novo審查計劃；12月14號推出了全新的安全技術計劃（STeP），鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。。
可以預計，在這一系列新計劃的推動下，2019年FDA將向更多滿足條件的醫療科技項目頒發許可。
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