歐盟醫療器械新法規頒布后，商湯醫療AI軟件獲CE認證

雷鋒網消息，10月22日，在第83屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）期間，商湯科技旗下SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件獲得英國標準協會（BSI）所頒發的全球歐盟醫療器械法規（MDR）下的人工智能軟件CE認證。

CE認證是歐盟對醫療器械產品上市的法律要求，是對醫療器械產品安全和性能的認證。而MDR則是歐盟委員會順應醫療器械行業發展而發布的新版法規，對產品上市前的臨床評估和測試提出更高要求。

商湯科技SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件獲得符合MDR新法規的CE認證，不僅意味著該產品具備了正式在歐盟市場商用的資格，同時證明SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件經過了嚴格的臨床評估，可以為醫生的診斷提供準確、有效的幫助。

商湯科技副總裁張少霆表示：“商湯非常感謝BSI在此次CE認證過程中對我們給予的充分支持和肯定。該項CE認證將加速拓展商湯智慧健康業務的海外商業化版圖。商湯也將繼續推進更多智慧健康產品的全球認證，用高質量、高可靠性的AI產品推動人類健康事業的發展。”

SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件是商湯科技推出的人工智能輔助診斷產品，針對胸部CT影像，該產品可快速精準地定位肺部異常病灶，同時對病灶進行多維量化分析及風險程度評估，并自動生成結構化報告，提升胸部CT影像檢查效率。

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